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Biochemische Reaktion und klinische Ergebnisse bei Patienten mit PBC

26. Februar 2026 aktualisiert von: ma xiong, RenJi Hospital

Auswirkung einer verbesserten biochemischen Reaktion auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis: Eine bidirektionale Kohortenstudie

Diese Studie ist eine bidirektionale Kohortenstudie. Die Untersucher führen eine bidirektionale Kohortenstudie unter Verwendung einer Datenbank in Festlandchina durch und sammeln kontinuierlich demografische Daten, klinische Symptome und biochemische Merkmale von diagnostizierten PBC-Patienten.

Die Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen unterschiedlichen posttherapeutischen alkalischen Phosphatase-(AKP)-Spiegeln und komplikationsfreien Überlebensraten zu analysieren, mit dem Ziel, ein prädiktives Überlebensmodell zu entwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Programm wird in einem einzelnen medizinischen Zentrum in Shanghai, Festlandchina, durchgeführt. Die Stichprobengröße der Probanden wird 3000 PBC-Patienten betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, männlich oder weiblich,
  • Diagnose von PBC gemäß den Kriterien der 2018 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Practice Guidelines;
  • Behandlung mit UDCA in Standarddosis (13-15 mg/kg/Tag), mit oder ohne andere Zweitlinienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis-C-Virus-Infektion; Aktive Hepatitis-B-Infektion (Patienten, die HBsAg-negativ und HBeAg-negativ sind, können nach Einschätzung des Prüfers als geeignet angesehen werden);
  • Autoimmunhepatitis (AIH); Primär sklerosierende Cholangitis (PSC); Verdacht auf oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom;
  • Weibliche Probandinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen;
  • Anamnese anderer Malignome, einschließlich hämatologischer Tumore, solider Tumore außerhalb des hepatobiliären Systems;
  • Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: AKP<1*ULN
Patienten mit der Diagnose PBC, deren AKP-Werte nach 12 Monaten Behandlung unter die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) fallen.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
Gruppe 2: AKP<1,67*OG und >1*OG
Patienten mit PBC-Diagnose, deren AKP-Werte nach 12 Monaten Behandlung zwischen 1* und 1,67* der oberen Normgrenze (ULN) liegen.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
Gruppe 3: AKP>1,67*ULN
Patienten mit PBC-Diagnose, deren AKP-Werte nach 12-monatiger Behandlung 1,67*ULN übersteigen.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Es ist kein Eingreifen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des komplikationsfreien Überlebens
Zeitfenster: 18 Monate
Komplikationsfreies Überleben, definiert als Überleben ohne leberbedingten Tod durch PBC, Lebertransplantation oder schwerwiegende leberbedingte Komplikationen (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder hepatozelluläres Karzinom) während der Nachbeobachtung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC2026CH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem diese Beobachtungsstudie rekrutiert wurde, sind wir bereit, die grundlegenden demografischen Daten und klinischen Ergebnisse der rekrutierten IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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