Биохимический ответ и клинические исходы у пациентов с ПБХ
26 февраля 2026 г. обновлено: ma xiong, RenJi Hospital
Влияние усиленного биохимического ответа на клинические исходы у пациентов с первичным билиарным холангитом: Двунаправленное когортное исследование
Это исследование представляет собой двунаправленное когортное исследование. Исследователи проводят двунаправленное когортное исследование с использованием базы данных в материковом Китае, непрерывно собирая демографические данные, клинические симптомы и биохимические характеристики диагностированных пациентов с ПБХ.
Исследование направлено на анализ связи между различными уровнями щелочной фосфатазы (ЩФ) после лечения и показателями выживаемости без осложнений, с целью разработки и валидации прогностической модели выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Lian, MD, PhD
- Номер телефона: +8615800744783
- Электронная почта: sophialian24@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Min Lian, MD, PhD
- Номер телефона: +8615800744783
- Электронная почта: sophialian24@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эта программа будет проводиться в одном медицинском центре в Шанхае, материковый Китай.
Размер выборки составит 3000 пациентов с ПБЦ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, мужской или женский пол,
- Диагноз ПБЦ, соответствующий критериям Практических рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2018 года;
- Лечение УДХК в стандартной дозировке (13-15 мг/кг/сутки) с другими препаратами второй линии или без них.
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания печени, включая, но не ограничиваясь: инфекцией вируса гепатита C; активной инфекцией гепатита B (пациенты с отрицательными HBsAg и HBeAg могут быть признаны подходящими по оценке исследователя);
- Аутоиммунный гепатит (АИГ); первичный склерозирующий холангит (ПСХ); подозреваемая или подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома;
- Женщины, беременные или кормящие грудью в период исследования;
- Анамнез других злокачественных новообразований, включая гематологические опухоли, солидные опухоли, кроме гепатобилиарной системы;
- Плохая приверженность лечению или невозможность завершить наблюдение в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: AKP<1*ВГН
Пациенты с диагнозом ПБЦ, у которых уровень ЩФ опускается ниже верхней границы нормы (ВГН) после 12 месяцев лечения.
|
Вмешательство не требуется.
|
|
Группа 2: АКП<1.67*ВГН и >1*ВГН
Пациенты с диагнозом ПБХ, у которых уровни ЩФ находятся в пределах от 1* до 1,67*ВГН после 12 месяцев лечения.
|
Вмешательство не требуется.
|
|
Группа 3: AKP>1,67*ВГН
Пациенты с диагностированным ПБЦ, у которых уровень ЩФ превышает 1,67*ВГН после 12 месяцев лечения.
|
Вмешательство не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выживаемости без осложнений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Безосложненная выживаемость, определяемая как выживаемость без смерти, связанной с печенью, вызванной ПБЦ, трансплантации печени или серьезных осложнений, связанных с печенью (асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия или гепатоцеллюлярная карцинома) в течение периода наблюдения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBC2026CH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После завершения набора в это обсервационное исследование, мы готовы предоставить основные демографические данные и клинические исходы включенных индивидуальных данных пациентов (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .