Biochemische respons en klinische uitkomsten bij patiënten met PBC
26 februari 2026 bijgewerkt door: ma xiong, RenJi Hospital
Impact van Verbeterde Biochemische Respons op Klinische Uitkomsten bij Patiënten met Primaire Biliaire Cholangitis: Een Bidirectionele Cohortstudie
Deze studie is een bidirectionele cohortstudie. De onderzoekers voeren een bidirectionele cohortstudie uit met behulp van een database in het vasteland van China, waarbij continu demografische gegevens, klinische symptomen en biochemische kenmerken van gediagnosticeerde PBC-patiënten worden verzameld.
Het doel van de studie is om de associatie tussen verschillende post-behandeling alkalische fosfatase (AKP)-niveaus en complicatievrije overlevingspercentages te analyseren, met als doel om een voorspellend overlevingsmodel te ontwikkelen en te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Lian, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Min Lian, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit programma zal worden uitgevoerd in één medisch centrum in Shanghai, vasteland China.
De steekproefomvang van de proefpersonen zal 3000 PBC-patiënten zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar, man of vrouw,
- Diagnose van PBC die voldoet aan de criteria van de 2018 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Practice Guidelines;
- Behandeling met UDCA in een standaarddosering (13-15 mg/kg/dag), met of zonder andere tweedelijnsmedicatie.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige leverziekten, waaronder maar niet beperkt tot: Hepatitis C-virusinfectie; Actieve Hepatitis B-infectie (patiënten die HBsAg-negatief en HBeAg-negatief zijn, kunnen in aanmerking komen volgens beoordeling van de onderzoeker);
- Auto-immuunhepatitis (AIH); Primaire scleroserende cholangitis (PSC); Vermoed of bevestigd hepatocellulair carcinoom;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens het onderzoek;
- Geschiedenis van andere maligniteiten, waaronder hematologische tumoren, solide tumoren behalve van het hepatobiliaire systeem;
- Slechte therapietrouw of onvermogen om de follow-up van het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: AKP<1*ULN
Patiënten bij wie PBC is vastgesteld en wiens AKP-waarden na 12 maanden behandeling onder de bovengrens van normaal (ULN) dalen.
|
Er is geen tussenkomst nodig.
|
|
Groep 2: AKP<1.67*ULN en >1*ULN
Patiënten bij wie PBC is vastgesteld en wiens AKP-waarden na 12 maanden behandeling tussen 1* en 1,67*ULN liggen.
|
Er is geen tussenkomst nodig.
|
|
Groep 3: AKP>1,67*ULN
Patiënten met de diagnose PBC waarvan de AKP-niveaus na 12 maanden behandeling de 1,67*ULN overschrijden.
|
Er is geen tussenkomst nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicatievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Complicatievrije overleving, gedefinieerd als overleving zonder aan PBC gerelateerde levergerelateerde overlijden, levertransplantatie of belangrijke levergerelateerde complicaties (ascites, variceale bloeding, hepatische encefalopathie of hepatocellulair carcinoom) tijdens de follow-up.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBC2026CH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na afloop van deze observationele studie zijn we bereid om de basisdemografische gegevens en klinische uitkomsten van de gerekruteerde IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .