Resposta Bioquímica e Resultados Clínicos em Doentes com PBC
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: ma xiong, RenJi Hospital
Impacto da Resposta Bioquímica Melhorada nos Resultados Clínicos em Pacientes com Colangite Biliar Primária: Um Estudo de Coorte Bidirecional
Este estudo é um estudo de coorte bidirecional. Os investigadores conduzem um estudo de coorte bidirecional utilizando uma base de dados na China continental, recolhendo continuamente dados demográficos, sintomas clínicos e características bioquímicas de pacientes diagnosticados com PBC.
O estudo visa analisar a associação entre diferentes níveis de fosfatase alcalina (AKP) pós-tratamento e as taxas de sobrevivência livres de complicações, com o objetivo de desenvolver e validar um modelo preditivo de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lian, MD, PhD
- Número de telefone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Min Lian, MD, PhD
- Número de telefone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este programa será conduzido num único centro médico em Xangai, China Continental.
O tamanho da amostra de sujeitos será de 3000 doentes com PBC.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos, Masculino ou Feminino,
- Diagnóstico de PBC que cumpra os critérios das Diretrizes de Prática Clínica da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) de 2018;
- Tratamento com UDCA numa dose padrão (13-15 mg/kg/dia), com ou sem outros medicamentos de segunda linha.
Critérios de Exclusão:
- Doenças hepáticas coexistentes, incluindo, mas não limitadas a: Infeção pelo vírus da Hepatite C; Infeção ativa por Hepatite B (doentes que sejam HBsAg-negativo e HBeAg-negativo podem ser considerados elegíveis de acordo com a avaliação do investigador);
- Hepatite Autoimune (AIH); Colangite Esclerosante Primária (PSC); Suspeita ou confirmação de carcinoma hepatocelular;
- Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar durante o estudo;
- Histórico de outras malignidades, incluindo tumores hematológicos, tumores sólidos exceto do sistema hepatobiliar;
- Má adesão ou incapacidade de completar o acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: AKP<1*ULN
Doentes diagnosticados com CBP cujos níveis de AKP caem abaixo do limite superior do normal (LSN) após 12 meses de tratamento.
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Nenhuma intervenção é necessária.
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Grupo 2: AKP<1,67*ULN e >1*ULN
Doentes diagnosticados com CBP cujos níveis de AKP se situam entre 1* e 1,67*LLS após 12 meses de tratamento.
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Nenhuma intervenção é necessária.
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Grupo 3: AKP>1.67*ULN
Pacientes diagnosticados com PBC cujos níveis de AKP excedem 1,67*ULN após 12 meses de tratamento.
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Nenhuma intervenção é necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de complicações
Prazo: 18 meses
|
Sobrevivência sem complicações, definida como sobrevivência sem morte relacionada com o fígado causada por CBP, transplante hepático ou principais complicações relacionadas com o fígado (ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática ou carcinoma hepatocelular) durante o seguimento.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBC2026CH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Depois deste estudo observacional ser recrutado, estamos disponíveis para partilhar os dados demográficos básicos e os resultados clínicos dos DPI recrutados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .