PBC 환자의 생화학적 반응 및 임상 결과
2026년 2월 26일 업데이트: ma xiong, RenJi Hospital
원발성 담즙성 간경변증 환자에서 향상된 생화학적 반응이 임상 결과에 미치는 영향: 양방향 코호트 연구
이 연구는 양방향 코호트 연구입니다. 연구자들은 중국 본토 데이터베이스를 활용한 양방향 코호트 연구를 수행하며, 진단된 PBC 환자의 인구통계학적 특성, 임상 증상 및 생화학적 특성을 지속적으로 수집합니다.
이 연구는 치료 후 다양한 알칼리성 인산분해효소(AKP) 수준과 합병증 없는 생존율 간의 연관성을 분석하여 예측 생존 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Lian, MD, PhD
- 전화번호: +8615800744783
- 이메일: sophialian24@163.com
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital
-
연락하다:
- Min Lian, MD, PhD
- 전화번호: +8615800744783
- 이메일: sophialian24@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로그램은 중국 본토 상하이의 단일 의료 센터에서 진행됩니다.
대상자의 표본 크기는 3000명의 PBC 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 남성 또는 여성,
- 2018년 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 진료 지침 기준을 충족하는 PBC 진단;
- 표준 용량(13-15 mg/kg/일)의 UDCA 치료, 기타 2차 약물 유무에 관계없이.
제외 기준:
- 다른 간 질환의 병존, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: C형 간염 바이러스 감염; 활동성 B형 간염 감염(HBsAg 음성 및 HBeAg 음성인 환자는 연구자의 평가에 따라 적격으로 간주될 수 있음);
- 자가면역 간염(AIH); 원발성 경화성 담관염(PSC); 의심 또는 확인된 간세포암;
- 연구 중 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
- 간담도계를 제외한 혈액종양, 고형종양을 포함한 다른 악성 종양의 병력;
- 낮은 순응도 또는 연구 추적 관찰 완료 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: AKP<1*ULN
치료 12개월 후 AKP 수치가 정상 상한치(ULN) 미만으로 떨어진 PBC 진단 환자.
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개입이 필요하지 않습니다.
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그룹 2: AKP<1.67*ULN 및 >1*ULN
12개월 치료 후 AKP 수치가 1*에서 1.67*ULN 사이인 PBC로 진단받은 환자.
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개입이 필요하지 않습니다.
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3군: AKP>1.67*ULN
치료 12개월 후 AKP 수치가 1.67*ULN을 초과하는 PBC 진단 환자.
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개입이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 없는 생존율
기간: 18개월
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합병증 없는 생존, 추적 관찰 기간 동안 PBC에 의한 간 관련 사망, 간 이식 또는 주요 간 관련 합병증(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌증 또는 간세포암) 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBC2026CH001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 관찰 연구의 모집이 완료된 후, 모집된 개별 참가자 데이터(IPD)의 기본 인구통계학적 정보와 임상 결과를 공유하는 것을 환영합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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