Réponse biochimique et résultats cliniques chez les patients atteints de PBC
26 février 2026 mis à jour par: ma xiong, RenJi Hospital
Impact de la réponse biochimique améliorée sur les résultats cliniques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive : une étude de cohorte bidirectionnelle
Cette étude est une étude de cohorte bidirectionnelle. Les investigateurs mènent une étude de cohorte bidirectionnelle en utilisant une base de données en Chine continentale, collectant continuellement les données démographiques, les symptômes cliniques et les caractéristiques biochimiques des patients diagnostiqués avec une CBP.
L'étude vise à analyser l'association entre différents niveaux de phosphatase alcaline (AKP) post-traitement et les taux de survie sans complications, dans l'objectif de développer et valider un modèle prédictif de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Min Lian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce programme sera mené dans un seul centre médical à Shanghai, en Chine continentale.
La taille de l'échantillon des sujets sera de 3000 patients atteints de PBC.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans, Homme ou Femme,
- Diagnostic de PBC répondant aux critères des Recommandations de Pratique 2018 de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ;
- Traitement par UDCA à dose standard (13-15 mg/kg/jour), avec ou sans autres médicaments de deuxième intention.
Critères d'exclusion :
- Maladies hépatiques coexistantes, y compris mais sans s'y limiter : Infection par le virus de l'hépatite C ; Infection active par l'hépatite B (les patients HBsAg-négatifs et HBeAg-négatifs peuvent être considérés comme éligibles selon l'évaluation de l'investigateur) ;
- Hépatite auto-immune (AIH) ; Cholangite sclérosante primitive (PSC) ; Carcinome hépatocellulaire suspecté ou confirmé ;
- Sujets de sexe féminin enceintes ou allaitantes pendant l'étude ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, y compris tumeurs hématologiques, tumeurs solides à l'exception du système hépatobiliaire ;
- Mauvaise observance ou incapacité à terminer le suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : AKP<1*ULN
Patients diagnostiqués avec une CBP dont les niveaux d'AKP tombent en dessous de la limite supérieure de la normale (LSN) après 12 mois de traitement.
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Aucune intervention n'est nécessaire.
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Groupe 2 : AKP<1,67*LNS et >1*LNS
Patients diagnostiqués avec une CBP dont les niveaux d'AKP se situent entre 1* et 1,67* LNS après 12 mois de traitement.
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Aucune intervention n'est nécessaire.
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Groupe 3 : AKP>1,67*ULN
Patients diagnostiqués avec une CBP dont les niveaux d'AKP dépassent 1,67*LNS après 12 mois de traitement.
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Aucune intervention n'est nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans complication
Délai: 18 mois
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Survie sans complication, définie comme la survie sans décès lié au foie causé par la PBC, sans transplantation hépatique ou sans complications majeures liées au foie (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique ou carcinome hépatocellulaire) pendant le suivi.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBC2026CH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après le recrutement de cette étude observationnelle, nous sommes heureux de partager les données démographiques de base et les résultats cliniques des données individuelles des participants recrutées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .