Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biochemická odpověď a klinické výsledky u pacientů s PBC

26. února 2026 aktualizováno: ma xiong, RenJi Hospital

Vliv zvýšené biochemické odpovědi na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou: obousměrná kohortová studie

Tato studie je obousměrná kohortová studie. Výzkumníci provádějí obousměrnou kohortovou studii s využitím databáze v pevninské Číně, průběžně sbírají demografické údaje, klinické příznaky a biochemické charakteristiky diagnostikovaných pacientů s PBC.

Studie si klade za cíl analyzovat vztah mezi různými hladinami alkalické fosfatázy (AKP) po léčbě a mírou přežití bez komplikací, s cílem vyvinout a ověřit prediktivní model přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento program bude proveden v jediném lékařském centru v Šanghaji v pevninské Číně. Velikost vzorku subjektů bude 3000 pacientů s PBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let, mužské nebo ženské pohlaví,
  • Diagnóza PBC splňující kritéria praktických doporučení Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) z roku 2018;
  • Léčba UDCA v standardní dávce (13-15 mg/kg/den), s jinými léky druhé linie nebo bez nich.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná jaterní onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: infekci virem hepatitidy C; aktivní infekci hepatitidou B (pacienti, kteří jsou HBsAg-negativní a HBeAg-negativní, mohou být považováni za způsobilé podle posouzení vyšetřovatele);
  • Autoimnimní hepatitida (AIH); primární sklerotizující cholangitida (PSC); podezření nebo potvrzený hepatocelulární karcinom;
  • Ženské subjekty, které jsou během studie těhotné nebo kojí;
  • Anamnéza jiných malignit, včetně hematologických nádorů, solidních nádorů mimo hepatobiliární systém;
  • Špatná adherence nebo neschopnost dokončit sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: AKP<1*ULN
Pacienti diagnostikovaní s PBC, u kterých hladiny AKP po 12 měsících léčby klesnou pod horní hranici normy (ULN).
Jiný: Pouze pozorování
Není potřeba žádný zásah.
Skupina 2: AKP<1.67*ULN a >1*ULN
Pacienti s diagnózou PBC, jejichž hladiny AKP jsou po 12 měsících léčby mezi 1* a 1,67*ULN.
Jiný: Pouze pozorování
Není potřeba žádný zásah.
Skupina 3: AKP>1.67×ULN
Pacienti s diagnózou PBC, u kterých hladiny AKP po 12 měsících léčby překračují 1,67*ULN.
Jiný: Pouze pozorování
Není potřeba žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez komplikací
Časové okno: 18 měsíců
Komplikacemi nezatížené přežití, definované jako přežití bez úmrtí souvisejícího s játry způsobeného PBC, transplantace jater nebo závažných komplikací souvisejících s játry (ascites, varixové krvácení, jaterní encefalopatie nebo hepatocelulární karcinom) během sledování.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiong Ma, MD, PhD, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC2026CH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po náboru do této observační studie jsme připraveni sdílet základní demografické údaje a klinické výsledky náborových IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit