Biokjemisk respons og kliniske utfall hos pasienter med PBC
26. februar 2026 oppdatert av: ma xiong, RenJi Hospital
Effekten av forbedret biokjemisk respons på kliniske utfall hos pasienter med primær biliær kolangitt: En toveiskohortstudie
Denne studien er en toveis kohortstudie. Forskerne gjennomfører en toveis kohortstudie ved å bruke en database i fastlands-Kina, og samler kontinuerlig inn demografiske data, kliniske symptomer og biokjemiske egenskaper hos diagnosticerte PBC-pasienter.
Studien har som mål å analysere sammenhengen mellom varierende postbehandlingsnivåer av alkalisk fosfatase (AKP) og komplikasjonsfrie overlevelsessatser, med målet om å utvikle og validere en prediktiv overlevelsesmodell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615800744783
- E-post: sophialian24@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Lian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615800744783
- E-post: sophialian24@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette programmet vil bli gjennomført på et enkelt medisinsk senter i Shanghai, Fastlands-Kina.
Utvalgsstørrelsen for deltakerne vil være 3000 PBC-pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, mann eller kvinne,
- Diagnose PBC som oppfyller kriteriene i American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer fra 2018;
- Behandling med UDCA i standard dose (13-15 mg/kg/dag), med eller uten andre medikamenter i andre linje.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidige leverlidelser, inkludert men ikke begrenset til: Hepatitt C-virusinfeksjon; Aktiv hepatitt B-infeksjon (pasienter som er HBsAg-negative og HBeAg-negative kan vurderes som kvalifiserte etter forskerens vurdering);
- Autoimmun hepatitt (AIH); Primær skleroserende kolangitt (PSC); Mistanke om eller bekreftet hepatocellulært karsinom;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer under studien;
- Historie med andre ondartede svulster, inkludert hematologiske svulster, solide svulster unntatt hepatobiliært system;
- Dårlig medvirkning eller manglende evne til å fullføre studieoppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: AKP<1*ULN
Pasienter med diagnosen PBC hvis AKP-nivåer faller under den øvre normalgrensen (ULN) etter 12 måneders behandling.
|
Ingen intervensjon er nødvendig.
|
|
Gruppe 2: AKP<1,67*ØV og >1*ØV
Pasienter diagnostisert med PBC hvis AKP-nivåer er mellom 1* og 1,67*ULN etter 12 måneders behandling.
|
Ingen intervensjon er nødvendig.
|
|
Gruppe 3: AKP>1,67*ØV
Pasienter diagnostisert med PBC hvis AKP-nivåer overstiger 1,67*ULN etter 12 måneders behandling.
|
Ingen intervensjon er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for komplikasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Komplikasjonsfri overlevelse, definert som overlevelse uten leverrelatert død forårsaket av PBC, levertransplantasjon eller store leverrelaterte komplikasjoner (ascites, varixblødning, hepatisk encefalopati eller hepatocellulært karsinom) under oppfølgingen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBC2026CH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at denne observasjonsstudien er rekruttert, er vi glade for å dele de grunnleggende demografiske dataene og kliniske resultatene for rekruttert IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .