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Risposta Biochimica e Esiti Clinici nei Pazienti con PBC

26 febbraio 2026 aggiornato da: ma xiong, RenJi Hospital

Impatto della Risposta Biochimica Migliorata sugli Esiti Clinici nei Pazienti con Colangite Biliare Primaria: Uno Studio di Coorte Bidirezionale

Questo studio è uno studio di coorte bidirezionale. I ricercatori conducono uno studio di coorte bidirezionale utilizzando un database nella Cina continentale, raccogliendo continuamente dati demografici, sintomi clinici e caratteristiche biochimiche di pazienti con PBC diagnosticata.

Lo studio mira ad analizzare l'associazione tra diversi livelli di fosfatasi alcalina (AKP) post-trattamento e i tassi di sopravvivenza senza complicazioni, con l'obiettivo di sviluppare e validare un modello predittivo di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo programma sarà condotto in un unico centro medico a Shanghai, nella Cina continentale. Il campione di soggetti sarà di 3000 pazienti con PBC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni, maschio o femmina,
  • Diagnosi di PBC che soddisfa i criteri delle Linee guida di pratica 2018 dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
  • Trattamento con UDCA a dosaggio standard (13-15 mg/kg/giorno), con o senza altri farmaci di seconda linea.

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche coesistenti, incluse ma non limitate a: Infezione da virus dell'epatite C; Infezione attiva da epatite B (i pazienti HBsAg-negativi e HBeAg-negativi possono essere considerati idonei secondo la valutazione dello sperimentatore);
  • Epatite autoimmune (AIH); Colangite sclerosante primaria (PSC); Sospetto o confermato carcinoma epatocellulare;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento durante lo studio;
  • Storia di altre neoplasie maligne, inclusi tumori ematologici, tumori solidi ad eccezione del sistema epatobiliare;
  • Scarso aderenza o incapacità di completare il follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: AKP<1*ULN
Pazienti con diagnosi di PBC i cui livelli di AKP scendono al di sotto del limite superiore del normale (ULN) dopo 12 mesi di trattamento.
Altro: Solo osservazione
Non è necessario alcun intervento.
Gruppo 2: AKP<1,67*ULN e >1*ULN
Pazienti con diagnosi di PBC i cui livelli di AKP sono compresi tra 1* e 1,67*ULN dopo 12 mesi di trattamento.
Altro: Solo osservazione
Non è necessario alcun intervento.
Gruppo 3: AKP>1.67*ULN
Pazienti con diagnosi di PBC i cui livelli di AKP superano 1,67*ULN dopo 12 mesi di trattamento.
Altro: Solo osservazione
Non è necessario alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza complicanze
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza senza complicanze, definita come sopravvivenza senza decesso correlato al fegato causato da PBC, trapianto di fegato o complicanze epatiche maggiori (ascite, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica o carcinoma epatocellulare) durante il follow-up.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiong Ma, MD, PhD, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBC2026CH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il reclutamento di questo studio osservazionale, siamo lieti di condividere i dati demografici di base e gli esiti clinici dei partecipanti reclutati (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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