難治性静脈性潰瘍に対する複数の臍帯由来CAMPおよび標準治療と標準治療単独を評価する改変型プラットフォーム試験 (CORDSTIM-VLU)

適格基準：

1. 18歳以上であること。
2. 下肢に開放創を伴う静脈不全の医学的診断を受けていること。
3. 登録時、MolecuLight®イメージングデバイスによるデブリードメント後の測定で、対象潰瘍の表面積が最小1.0 cm²、最大15.0 cm²であること。
4. 対象潰瘍は、最初のスクリーニング訪問前に、標準治療を最低4週間、最大52週間受けていること。
5. 対象潰瘍は、骨が露出していない足または脚の全層性であること。

6. 罹患肢は、血管評価によって十分な灌流が確認されていること。最初のスクリーニング訪問から3か月以内に実施された以下のいずれかの方法が適用可能です：

   1. ABIが0.7以上かつ≤1.3であること；
   2. TBI≥0.6であること；
   3. TCOM≥30 mmHgであること；
   4. PVRが二相性であること。
7. 対象者が2つ以上の潰瘍を有する場合、それらは少なくとも2 cm離れていること。適格基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が対象潰瘍として指定されます。
8. 対象潰瘍は、登録前に少なくとも14日間の圧迫療法を受けていること。
9. 対象者は、研究期間中に処方された圧迫療法を使用することに同意すること。
10. 対象者は、プロトコルで要求される週次の研究訪問に参加することに同意すること。
11. 対象者は、インフォームドコンセントプロセスに参加する意思と能力を有すること。

除外基準：

1. 対象者の余命が6か月未満であることが判明していること。
2. 対象潰瘍が感染している、または周囲の皮膚に蜂窩織炎があること。
3. 骨髄炎または露出骨、骨または関節包へのプローブの証拠があること。
4. 対象潰瘍または遠隔部位に全身性抗菌薬療法を必要とする感染があること。
5. 対象者が免疫抑制剤（プレドニゾン換算で1日10 mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）または細胞毒性化学療法を受けている、または治験責任医師が創傷治癒を妨げると考える薬剤（例：生物学的製剤）を服用していること。
6. 対象者がヒドロキシ尿素を服用していること。
7. 対象者が最初のスクリーニングから1か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを適用していること。
8. 対象者が罹患足に部分切断の既往があり、対象潰瘍の適切な治療を妨げる変形を引き起こしていること。
9. 対象者が糖尿病患者であり、最初のスクリーニング訪問から3か月以内の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が12％以上であること。
10. 対象潰瘍の表面積が、最初のスクリーニング訪問の2週間前（「過去の」ランニン期間）または最初のスクリーニング訪問（SV1）からTV1/無作為化訪問までの2週間（この期間中に対象者は標準治療を受けている）で、サイズが25％以上縮小していること。過去のランニン期間中に測定された値については、MolecuLightイメージングデバイスは必要ありません（例：長さ×幅を使用した表面積の計算が可能です）。
11. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を予定している女性。
12. 対象者が透析を必要とする末期腎臓病を有していること。
13. 過去30日以内に治験薬による治療を含む臨床試験に参加していること。
14. 治験責任医師の判断で、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を有する対象者。
15. 対象潰瘍が、最初のスクリーニング訪問の30日前に高圧酸素療法（HBOT）または細胞性・非細胞性マトリックス様製品（CAMP）で治療されていること。
16. 対象者がMini Nutrition Assessmentで測定された栄養不良指標スコア＜17であること。