Muunneltu alustakoe, jossa arvioidaan useita napanuorapohjaisia CAMPs-yhdistelmiä ja SOC:ia verrattuna pelkkään SOC-hoitoon vaikeasti paranevien VLUs:n hoidossa (CORDSTIM-VLU)

Ottamiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
2. Sairausdiagnoosi laskimopuutoksesta, johon liittyy avoin haava alaraajaan.
3. Rekisteröitymisen yhteydessä kohdehaavan pinta-alan on oltava vähintään 1,0 cm² ja enintään 15,0 cm² MolecuLight®-kuvantamislaiteella mitattuna debridementin jälkeen.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa standardihoidon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Kohdehaavan on oltava täysi paksuus jalkaterällä tai jalassa ilman paljastunutta luuta.

6. Vaivaisen raajan on oltava riittävän verenkierto, mikä vahvistetaan verisuonten arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka on suoritettu kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä, on hyväksyttävä:

   1. ABI välillä 0,7 ja ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
7. Jos mahdollisella kohteella on kaksi tai useampia haavoja, niiden on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää ottamis- ja poissulkemiskriteerit, määritellään kohdehaavaksi.
8. Kohdehaavoja on hoidettava kompressioterapialla vähintään 14 päivää ennen rekisteröitymistä.
9. Mahdollisen kohteen on suostuttava käyttämään määrättyä kompressioterapiaa koko tutkimuksen ajan.
10. Mahdollisen kohteen on suostuttava osallistumaan protokollan vaatimiin viikoittaisiin tutkimuskäynteihin.
11. Mahdollisen kohteen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen antamisprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mahdollisella kohteella tiedetään olevan elinajanodote < 6 kuukautta.
2. Kohdehaava on infektoitunut tai ympäröivässä ihossa on cellulitisia.
3. On todisteita osteomyeliitistä tai paljastuneesta luusta, luuhun tai nivelkapseliin ulottuvista luureista.
4. Kohdehaavassa tai muualla on infektio, joka vaatii systemaattista antibioottihoidosta.
5. Mahdollinen kohde saa immunosupressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien systemaattisia kortikosteroideja annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai sytotoksisia kemoterapialääkkeitä tai ottaa lääkkeitä, joiden päättutkijan mielestä häiritsevät haavan paranemista (esim. biologiset lääkkeet).
6. Mahdollinen kohde ottaa hydroksikarbamidia.
7. Mahdollinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulonnasta.
8. Mahdollisella kohteella on aiempi osittainen amputaatio vaivaisella jalalla, joka aiheuttaa epämuodostuman, joka estää kohdehaavan asianmukaisen hoidon.
9. Jos kohde on diabeetikko ja hänellä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.
10. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 25 % kahden viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" valmistelujakso) tai kahden viikon aikana ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV1) TV1/satunnaistamiskäyntiin, jonka aikana kohde sai standardihoidon. MolecuLight-kuvantamislaite ei ole vaadittu historiallisen valmistelujakson aikana otetuissa mittauksissa (esim. pinta-alan laskeminen pituus × leveys on hyväksyttävää).
11. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautumista seuraavan 6 kuukauden aikana.
12. Mahdollisella kohteella on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on hoidettu tutkittavalla tuotteella edellisen 30 päivän aikana.
14. Mahdollinen kohde, jolla tutkijan mielestä on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusarviointeja.
15. Kohdehaavaa on hoidettu hyperbaarisen hapen terapialla (HBOT) tai solullisella, soluttomalla, matriisimaisella tuotteella (CAMP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
16. Mahdollisella kohteella on Mini Nutrition Assessment -mittarin mukaan ravitsemusindikaattoripistemäärä <17.