改良平台试验：评估多种脐带血来源的CAMPs联合标准治疗与单独标准治疗在治疗难愈性静脉性腿部溃疡中的疗效 (CORDSTIM-VLU)

纳入标准：

1. 年龄至少18岁或以上。
2. 经医学诊断为静脉功能不全，且下肢有开放性伤口。
3. 入组时，目标溃疡在清创后使用MolecuLight®成像设备测量的最小表面积为1.0 cm²，最大表面积为15.0 cm²。
4. 在初始筛选访视前，目标溃疡必须已存在至少4周且不超过52周的标准护理。
5. 目标溃疡必须是足部或腿部的全层溃疡，无骨暴露。

6. 受影响肢体必须有经血管评估确认的充分灌注。 首次筛选访视3个月内进行的以下任一方法均可接受：

   1. 踝臂指数（ABI）在0.7至≤1.3之间；
   2. 趾臂指数（TBI）≥0.6；
   3. 经皮氧分压（TCOM）≥30 mmHg；
   4. 脉搏容积记录（PVR）：双相。
7. 如果潜在受试者有两个或更多溃疡，它们必须至少相隔2厘米。 满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
8. 目标溃疡必须在入组前接受至少14天的压力治疗。
9. 潜在受试者必须同意在研究期间使用规定的压力治疗。
10. 潜在受试者必须同意按照方案要求参加每周的研究访视。
11. 潜在受试者必须愿意并能够参与知情同意过程。

排除标准：

1. 已知潜在受试者的预期寿命<6个月。
2. 目标溃疡感染或周围皮肤有蜂窝织炎。
3. 有骨髓炎或骨暴露的证据，或探及骨或关节囊。
4. 目标溃疡或远端部位有感染，需要全身抗生素治疗。
5. 潜在受试者正在接受免疫抑制剂（包括每日剂量大于10 mg泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗，或正在服用主要研究者认为会干扰伤口愈合的药物（例如生物制剂）。
6. 潜在受试者正在服用羟基脲。
7. 潜在受试者在初始筛选前一个月内曾在溃疡表面局部使用类固醇。
8. 潜在受试者曾接受受影响足部的部分截肢，导致畸形，妨碍对目标溃疡进行适当治疗。
9. 如果受试者患有糖尿病，且在初始筛选访视3个月内糖化血红蛋白（HbA1c）大于或等于12%。
10. 在初始筛选访视前2周（“历史”磨合期）或从初始筛选访视（SV1）到TV1/随机化访视的2周期间（在此期间受试者接受标准护理），目标溃疡的表面积减少了超过25%。 历史磨合期进行的测量不需要使用MolecuLight成像设备（例如，使用长×宽计算表面积是可接受的）。
11. 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的女性。
12. 潜在受试者患有需要透析的终末期肾病。
13. 在过去30天内参与过涉及研究产品治疗的临床试验。
14. 根据研究者的意见，潜在受试者有医学或心理状况可能干扰研究评估。
15. 在初始筛选访视前30天内，目标溃疡接受过高压氧治疗（HBOT）或细胞性、非细胞性基质样产品（CAMP）治疗。
16. 潜在受试者经微型营养评估测量的营养不良指标评分<17。