Studio di Piattaforma Modificato che Valuta Multiple CAMPs Basati su Cordone Ombelicale e SOC rispetto al Solo SOC nel Trattamento di VLUs Difficili da Guarire (CORDSTIM-VLU)

Criteri di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età.
2. Avere una diagnosi medica di insufficienza venosa con una ferita aperta all'arto inferiore.
3. All'arruolamento, ulcera bersaglio con una superficie minima di 1,0 cm² e una superficie massima di 15,0 cm² misurata dopo debridement con il dispositivo di imaging MolecuLight®.
4. L'ulcera bersaglio deve essere presente da almeno 4 settimane e al massimo da 52 settimane di cura standard, prima della visita di screening iniziale.
5. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore sul piede o sulla gamba senza osso esposto.

6. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata da valutazione vascolare. Sono accettabili uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI tra 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifasico.
7. Se il potenziale soggetto ha due o più ulcere, devono essere separate da almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
8. Le ulcere bersaglio devono essere trattate con terapia compressiva per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
9. Il potenziale soggetto deve acconsentire a utilizzare la terapia compressiva prescritta per tutta la durata dello studio.
10. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite settimanali dello studio richieste dal protocollo.
11. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il potenziale soggetto è noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio è infetta o c'è cellulite nella pelle circostante.
3. C'è evidenza di osteomielite o osso esposto, sondaggio all'osso o alla capsula articolare.
4. C'è un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richiede terapia antibiotica sistemica.
5. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene interferiranno con la guarigione della ferita (ad esempio, biologici).
6. Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
7. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
8. Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato che provoca una deformità che impedisce il corretto trattamento dell'ulcera bersaglio.
9. Se il soggetto è diabetico e ha un'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
10. La superficie dell'ulcera bersaglio si è ridotta di dimensioni di oltre il 25% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di "run-in" storico) o nelle 2 settimane dalla visita di screening iniziale (SV1) alla visita TV1/randomizzazione durante le quali il soggetto ha ricevuto SOC. Il dispositivo di imaging MolecuLight non è richiesto per le misurazioni effettuate durante il periodo di run-in storico (ad esempio, è accettabile calcolare la superficie utilizzando lunghezza × larghezza).
11. Donne che sono in gravidanza o che stanno considerando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
12. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
13. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
14. Un potenziale soggetto che, secondo il parere dello sperimentatore, ha una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
15. L'ulcera bersaglio è stata trattata con terapia iperbarica (HBOT) o un prodotto di matrice cellulare, acellulare, simile a matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
16. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato con la Mini Valutazione Nutrizionale.