Gewijzigde Platformstudie voor het Evalueren van Meerdere Navelstreng-gebaseerde CAMPs en SOC versus Alleen SOC bij de Behandeling van Moeilijk-genezende VLUs (CORDSTIM-VLU)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar of ouder.
2. Heeft een medische diagnose van veneuze insufficiëntie met een open wond aan de onderste extremiteit.
3. Bij inschrijving, doelulcus met een minimale oppervlakte van 1,0 cm² en een maximale oppervlakte van 15,0 cm² gemeten na debridement met het MolecuLight® Imaging Device.
4. Het doelulcus moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken aanwezig zijn geweest bij standaardzorg, voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
5. Het doelulcus moet voledikte zijn op de voet of het been zonder blootliggend bot.

6. Het aangedane ledemaat moet adequate perfusie hebben bevestigd door vasculaire beoordeling. Een van de volgende methoden uitgevoerd binnen 3 maanden voor het eerste screeningsbezoek is acceptabel:

   1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifasisch.
7. Als de potentiële deelnemer twee of meer ulcera heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar gescheiden zijn. Het grootste ulcus dat voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt aangewezen als het doelulcus.
8. Doelulcera moeten minimaal 14 dagen voor inschrijving behandeld zijn met compressietherapie.
9. De potentiële deelnemer moet instemmen met het gebruik van de voorgeschreven compressietherapie gedurende de studie.
10. De potentiële deelnemer moet akkoord gaan met het bijwonen van de wekelijkse studiebezoeken vereist door het protocol.
11. De potentiële deelnemer moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Exclusiecriteria:

1. De potentiële deelnemer heeft naar bekend een levensverwachting van < 6 maanden.
2. Het doelulcus is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omliggende huid.
3. Er is bewijs van osteomyelitis of blootliggend bot, sondes tot op het bot of het gewrichtskapsel.
4. Er is een infectie in het doelulcus of op een afgelegen locatie die systemische antibioticatherapie vereist.
5. De potentiële deelnemer krijgt immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden in doses groter dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicatie waarvan de PI denkt dat deze de wondgenezing zal belemmeren (bijv. biologische geneesmiddelen).
6. De potentiële deelnemer gebruikt hydroxyureum.
7. De potentiële deelnemer heeft binnen één maand voor de eerste screening lokale steroïden op het ulcusoppervlak aangebracht.
8. De potentiële deelnemer heeft een eerdere gedeeltelijke amputatie aan de aangedane voet die resulteert in een misvorming die een goede behandeling van het doelulcus belemmert.
9. Als de deelnemer diabetes heeft en een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) heeft groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden voor het eerste screeningsbezoek.
10. De oppervlakte van het doelulcus is met meer dan 25% afgenomen in de 2 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" run-in periode) of de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV1) tot het TV1/randomisatiebezoek waarin de deelnemer standaardzorg ontving. Het MolecuLight Imaging Device is niet vereist voor metingen genomen tijdens de historische run-in periode (bijv. berekening van oppervlakte met lengte × breedte is acceptabel).
11. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
12. De potentiële deelnemer heeft eindstadium nierziekte die dialyse vereist.
13. Deelname aan een klinische studie met behandeling met een onderzoeksproduct binnen de voorgaande 30 dagen.
14. Een potentiële deelnemer die, naar mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de studiebeoordelingen kan verstoren.
15. Het doelulcus is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een Cellulair, Acellulair, Matrix-achtig Product (CAMP) in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
16. De potentiële deelnemer heeft een ondervoedingsindicator score <17 zoals gemeten met de Mini Nutrition Assessment.