Étude de plateforme modifiée évaluant plusieurs CAMPs à base de sang de cordon ombilical et SOC par rapport à SOC seul dans le traitement des ulcères veineux de jambe difficiles à cicatriser (CORDSTIM-VLU)

Critères d'inclusion :

1. Âgé d'au moins 18 ans ou plus.
2. Diagnostic médical d'insuffisance veineuse avec une plaie ouverte au membre inférieur.
3. Lors de l'inclusion, l'ulcère cible doit avoir une surface minimale de 1,0 cm² et maximale de 15,0 cm² mesurée après débridement avec l'appareil d'imagerie MolecuLight®.
4. L'ulcère cible doit être présent depuis au minimum 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard, avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être de pleine épaisseur sur le pied ou la jambe sans os exposé.

6. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. Toute méthode suivante réalisée dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. TBI ≥ 0,6 ;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
7. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. L'ulcère le plus grand satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
8. Les ulcères cibles doivent être traités par thérapie de compression pendant au moins 14 jours avant l'inclusion.
9. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la thérapie de compression prescrite pendant toute la durée de l'étude.
10. Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites hebdomadaires de l'étude requises par le protocole.
11. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet potentiel a une espérance de vie connue de < 6 mois.
2. L'ulcère cible est infecté ou il y a une cellulite dans la peau environnante.
3. Il y a des signes d'ostéomyélite ou d'os exposé, de sondage osseux ou de capsule articulaire.
4. Il y a une infection dans l'ulcère cible ou à un endroit distant nécessitant une antibiothérapie systémique.
5. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique, ou prend des médicaments que le PI estime interférer avec la cicatrisation (par exemple, biologiques).
6. Le sujet potentiel prend de l'hydroxyurée.
7. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial.
8. Le sujet potentiel a subi une amputation partielle antérieure du pied affecté entraînant une déformation empêchant un traitement adéquat de l'ulcère cible.
9. Si le sujet est diabétique et a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois précédant la visite de dépistage initiale.
10. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 25 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période d'observation « historique ») ou dans les 2 semaines entre la visite de dépistage initiale (SV1) et la visite TV1/randomisation pendant lesquelles le sujet a reçu les soins standard. L'appareil d'imagerie MolecuLight n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période d'observation historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant longueur × largeur est acceptable).
11. Femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.
12. Le sujet potentiel a une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.
13. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
14. Un sujet potentiel qui, selon l'opinion de l'investigateur, présente une condition médicale ou psychologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
15. L'ulcère cible a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou un produit de type matrice cellulaire, acellulaire (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale.
16. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition < 17 mesuré par la Mini Nutritional Assessment.