Upravená platformní studie hodnotící více CAMPs založených na pupečníkové šňůře a SOC versus pouze SOC v léčbě obtížně se hojících VLUs (CORDSTIM-VLU)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk alespoň 18 let nebo více.
2. Má lékařskou diagnózu žilní nedostatečnosti s otevřenou ránou na dolní končetině.
3. Při zařazení musí mít cílový vřed minimální plochu 1,0 cm² a maximální plochu 15,0 cm² změřenou po debridementu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight®.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů při standardní péči před prvním screeningovým vyšetřením.
5. Cílový vřed musí být plné tloušťky na noze nebo bérci bez exponované kosti.

6. Postižená končetina musí mít dostatečnou perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od prvního screeningového vyšetření je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifázická.
7. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude určen jako cílový vřed.
8. Cílové vředy musí být léčeny kompresní terapií alespoň 14 dní před zařazením.
9. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané kompresní terapie po dobu trvání studie.
10. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních kontrolách vyžadovaných protokolem.
11. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. U potenciálního subjektu je známa očekávaná délka života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed je infikovaný nebo je v okolní kůže celulitida.
3. Existují známky osteomyelitidy nebo exponované kosti, sondy kosti nebo kloubního pouzdra.
4. V cílovém vředu nebo na vzdáleném místě je infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii.
5. Potenciální subjekt užívá imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednizonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, u kterých hlavní vyšetřovatel (PI) věří, že budou interferovat s hojením rány (např. biologika).
6. Potenciální subjekt užívá hydroxyureu.
7. Potenciální subjekt aplikoval na povrch vředu topické steroidy do jednoho měsíce od počátečního screeningu.
8. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která vede k deformitě bránící správné léčbě cílového vředu.
9. Pokud je subjekt diabetik a má glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo roven 12 % do 3 měsíců od počátečního screeningového vyšetření.
10. Plocha cílového vředu se zmenšila o více než 25 % během 2 týdnů před počátečním screeningovým vyšetřením („historické“ období run-in) nebo během 2 týdnů od počátečního screeningového vyšetření (SV1) k návštěvě TV1/randomizace, během které subjekt dostával SOC. Pro měření provedená během historického období run-in není vyžadováno zobrazovací zařízení MolecuLight (např. výpočet plochy pomocí délka × šířka je přijatelný).
11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v následujících 6 měsících.
12. Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
13. Účast v klinické studii zahrnující léčbu zkoumaným přípravkem během předchozích 30 dnů.
14. Potenciální subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele zdravotní nebo psychický stav, který může interferovat s hodnocením studie.
15. Cílový vřed byl léčen hyperbarickou kyslíkovou terapií (HBOT) nebo buněčným, nebuněčným, matricovým produktem (CAMP) během 30 dnů před počátečním screeningovým vyšetřením.
16. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy < 17 měřené Mini nutričním hodnocením.