Modificeret platformforsøg, der vurderer flere navlestrengsbaserede CAMPs og SOC kontra SOC alene i behandlingen af hårdlægende VLUs (CORDSTIM-VLU)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre.
2. Har en medicinsk diagnose for venøs insufficiens med et åbent sår på nedre ekstremitet.
3. Ved indmelding skal målsåret have et minimumsareal på 1,0 cm² og et maksimumareal på 15,0 cm² målt efter debridement med MolecuLight® Imaging Device.
4. Målsåret skal have været til stede i mindst 4 uger og højst 52 uger med standardbehandling før det første screeningsbesøg.
5. Målsåret skal være fuldt tykkelse på foden eller benet uden eksponeret knogle.

6. Den berørte ekstremitet skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder fra det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
7. Hvis den potentielle deltager har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
8. Målsår skal være behandlet med kompressionsterapi i mindst 14 dage før indmelding.
9. Den potentielle deltager skal samtykke til at bruge den foreskrevne kompressionsterapi i hele studiet.
10. Den potentielle deltager skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
11. Den potentielle deltager skal være villig og i stand til at deltage i informeret samtykkeprocessen.

Eksklusionskriterier:

1. Den potentielle deltager er kendt for at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Målsåret er inficeret, eller der er cellulitis i det omgivende hud.
3. Der er tegn på osteomyelitis eller eksponeret knogle, sonder til knogle eller ledkapsel.
4. Der er en infektion i målsåret eller på et andet sted, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
5. Den potentielle deltager modtager immundæmpende midler (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. dag eller ækvivalent) eller cytostatisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårhelingen (f.eks. biologiske midler).
6. Den potentielle deltager tager hydroxyurea.
7. Den potentielle deltager har påført topikale steroider på sårfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg.
8. Den potentielle deltager har en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt behandling af målsåret.
9. Hvis deltageren er diabetiker og har et glykeret hemoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder fra det første screeningsbesøg.
10. Overfladearealet af målsåret er reduceret i størrelse med mere end 25 % i de 2 uger før det første screeningsbesøg ("historisk" opstartsperiode) eller de 2 uger fra det første screeningsbesøg (SV1) til TV1/randomiseringsbesøget, hvor deltageren modtog SOC. MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske opstartsperiode (f.eks. er beregning af overfladeareal ved brug af længde x bredde acceptabelt).
11. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
12. Den potentielle deltager har terminal nyresygdom, der kræver dialyse.
13. Deltagelse i et klinisk forsøg med behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
14. En potentiel deltager, som efter forsøgslederens mening har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre studieundersøgelserne.
15. Målsåret blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
16. Den potentielle deltager har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment.