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치유가 어려운 정맥성 하지 궤양 치료에서 다중 제대혈 기반 CAMPs와 SOC 대 SOC 단독 비교 평가 수정 플랫폼 임상시험 (CORDSTIM-VLU)

2026년 2월 26일 업데이트: StimLabs

난치성 정맥성 다리 궤양 치료에서 다중 인간 제대혈 기반 피부 대체재와 표준 치료법 대 단독 표준 치료법의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 수정 플랫폼 시험

본 연구의 목적은 변형된 플랫폼 임상시험 설계를 사용하여, 치료가 어려운 정맥성 하지궤양의 완전한 치유를 12주 동안 달성하는 데 있어, 세포성, 무세포성, 기질 유사 제품/피부 대체재로 정의되는 두 가지 탈수 인간 제대 기반 의료기기에 SOC를 추가한 치료와 SOC 단독 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CORDSTIM-VLU 임상시험은 두 가지 별도의 CAMPs(세포성, 비세포성, 매트릭스 유사 제품)인 Corplex P®/Allacor P™/Theracor P™와 Theracor™을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상시험입니다. 본 연구는 단일 임상시험에서 여러 세포 및/또는 조직 기반 제품(CTPs)을 평가하기 위해 수정된 플랫폼 시험 설계를 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상.
  2. 하지에 개방성 상처가 있는 정맥 기능 부전의 의학적 진단을 받은 자.
  3. 등록 시, MolecuLight® 이미징 장치를 사용하여 괴사 조직 제거 후 측정한 목표 궤양의 최소 표면적이 1.0 cm2이고 최대 표면적이 15.0 cm2인 자.
  4. 초기 선별 방문 전, 목표 궤양이 표준 치료를 받으며 최소 4주에서 최대 52주 동안 존재했어야 함.
  5. 목표 궤양은 노출된 뼈 없이 발이나 다리에 있는 전층 피부 손상이어야 함.

  6. 영향을 받은 사지는 혈관 평가로 확인된 적절한 관류를 가져야 함. 첫 선별 방문 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 어느 하나가 허용됨:

    1. ABI 0.7에서 ≤ 1.3 사이;
    2. TBI ≥ 0.6;
    3. TCOM ≥ 30 mmHg;
    4. PVR: 이중파.
  7. 잠재적 대상자가 두 개 이상의 궤양을 가지고 있다면, 이들은 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 함. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 목표 궤양으로 지정됨.
  8. 목표 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 압박 치료를 받아야 함.
  9. 잠재적 대상자는 연구 기간 동안 처방된 압박 치료 사용에 동의해야 함.
  10. 잠재적 대상자는 연구 계획서에 필요한 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 함.
  11. 잠재적 대상자는 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 의사와 능력이 있어야 함.

제외 기준:

  1. 잠재적 대상자의 예상 수명이 < 6개월로 알려진 경우.
  2. 목표 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
  3. 골수염이나 노출된 뼈, 뼈나 관절낭까지 탐침이 되는 증거가 있는 경우.
  4. 목표 궤양이나 원격 위치에 전신 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
  5. 잠재적 대상자가 면역억제제(하루 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함)나 세포독성 화학요법을 받고 있거나, PI가 상처 치유에 방해가 될 것으로 판단하는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용 중인 경우.
  6. 잠재적 대상자가 하이드록시우레아를 복용 중인 경우.
  7. 잠재적 대상자가 초기 선별 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포한 경우.
  8. 잠재적 대상자가 영향을 받은 발에 부분 절단을 받아 목표 궤양의 적절한 치료를 방해하는 변형이 있는 경우.
  9. 대상자가 당뇨병 환자이고 초기 선별 방문 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상인 경우.
  10. 목표 궤양의 표면적이 초기 선별 방문 전 2주간("역사적" 런인 기간) 또는 초기 선별 방문(SV1)부터 TV1/무작위 배정 방문까지 2주간 대상자가 표준 치료를 받는 동안 25% 이상 감소한 경우. 역사적 런인 기간 동안 측정에는 MolecuLight 이미징 장치가 필요하지 않음(예: 길이 × 너비를 사용한 표면적 계산 허용).
  11. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
  12. 잠재적 대상자가 투석이 필요한 말기 신장 질환을 가진 경우.
  13. 이전 30일 이내에 연구용 제품 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
  14. 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 가진 잠재적 대상자.
  15. 초기 선별 방문 30일 이내에 목표 궤양이 고압산소요법(HBOT) 또는 세포성, 무세포성, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료받은 경우.
  16. 잠재적 대상자가 미니 영양 평가로 측정한 영양 불량 지표 점수가 <17인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료에는 세척, 괴사 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 압박 요법이 포함됩니다.
다른: 표준 치료 (SOC)
선별 방문 시점부터 시작하여, 참가자들은 궤양 폐쇄까지 또는 최대 12주까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 주간 치료(표준 치료: 세척, 괴사 조직 제거, 궤양 수분 균형 유지, 체중 부하 경감)를 받게 됩니다.
실험적: 코플렉스 P (및 대체 브랜드명 알라코 P, 테라코 P)
Corplex P (및 대체 상표명 Allacor P 및 Theracor P)는 탈수된 인간 제대혈 기반 입자 장치입니다.
장치: Corplex P
참가자는 궤양 폐쇄 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 Corplex P/Allacor P/Theracor P 및 표준 치료를 적용받게 됩니다
다른 이름들:
  • 알라코르 P 및 테라코르 P
실험적: Theracor
테라코어는 탈수된 인간 제대혈관 기반 시트 장치입니다.
장치: 테라코어
참가자는 궤양 폐쇄까지 또는 최대 12주까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) Theracor와 표준 치료를 매주 적용받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처가 완전히 봉합된 표적 궤양의 비율
기간: 1~12주
12주차에 상처가 완전히 봉합된 표적 궤양의 비율을 결정합니다. 또한 자격을 갖춘 제3의 임상의가 독립적으로 상처 봉합을 확인합니다.
1~12주
부작용
기간: 1~14주
부작용 발생률은 TV-1부터 치유 확인 방문(HCV)까지 매주 평가됩니다.
1~14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 개선 결정 - wQOL
기간: 12주
삶의 질은 TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 및 TV-13에서 wQOL(Wound Quality of Life) 체크리스트를 사용하여 평가되었습니다.
12주
삶의 질 개선 결정 - FWS
기간: 12주
TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 및 TV-13에서 FWS(잊혀진 상처 점수)를 사용하여 평가된 삶의 질.
12주
표적궤양의 통증 변화
기간: 1~14주
TV-1, TV-4, 에서 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도(0~10점, 점수가 높을수록 더 심한 통증 및 통증으로 인한 생활 및 활동 방해를 나타냄)를 사용하여 평가된 표적 궤양 통증의 변화. TV-7, TV-10 및 TV-13.
1~14주
표적 궤양의 폐쇄까지의 시간
기간: 1-12주
각 치료 그룹별 폐쇄 시간이 결정되고 SOC와 비교될 것입니다
1-12주
면적 감소 백분율
기간: 1-12주
Percent Area Reduction (PAR)은 Treatment Visit (TV)-1부터 Treatment Visit (TV)-13까지 계산됩니다
1-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

StimLabs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CXP2603.000-M (02/26)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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