Ensayo de Plataforma Modificado que Evalúa Múltiples CAMPs Basados en Cordón Umbilical y TTO vs TTO Solo en el Tratamiento de Úlceras Venosas de Difícil Cicatrización (CORDSTIM-VLU)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad o más.
2. Tener un diagnóstico médico de insuficiencia venosa con una herida abierta en la extremidad inferior.
3. En el momento de la inscripción, la úlcera objetivo debe tener un área superficial mínima de 1,0 cm² y un área superficial máxima de 15,0 cm² medida después del desbridamiento con el Dispositivo de Imagen MolecuLight®.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de cribado inicial.
5. La úlcera objetivo debe ser de espesor completo en el pie o la pierna sin hueso expuesto.

6. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de cribado es aceptable:

   1. ABI entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
7. Si el posible sujeto tiene dos o más úlceras, estas deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla los criterios de inclusión y exclusión será designada como la úlcera objetivo.
8. Las úlceras objetivo deben tratarse con terapia de compresión durante al menos 14 días antes de la inscripción.
9. El posible sujeto debe consentir el uso de la terapia de compresión prescrita durante la duración del estudio.
10. El posible sujeto debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
11. El posible sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el posible sujeto tiene una esperanza de vida < 6 meses.
2. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
3. Hay evidencia de osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular.
4. Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia antibiótica sistémica.
5. El posible sujeto está recibiendo inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica, o está tomando medicamentos que el investigador principal considera que interferirán con la cicatrización de la herida (por ejemplo, biológicos).
6. El posible sujeto está tomando hidroxiurea.
7. El posible sujeto ha aplicado esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de un mes antes del cribado inicial.
8. El posible sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide el tratamiento adecuado de la úlcera objetivo.
9. Si el sujeto es diabético y tiene una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de cribado inicial.
10. El área superficial de la úlcera objetivo se ha reducido en tamaño en más del 25% en las 2 semanas anteriores a la visita de cribado inicial (período de "inducción" histórico) o en las 2 semanas desde la visita de cribado inicial (SV1) hasta la visita TV1/aleatorización, durante las cuales el sujeto recibió atención estándar. No se requiere el Dispositivo de Imagen MolecuLight para las mediciones tomadas durante el período de inducción histórico (por ejemplo, calcular el área superficial usando largo X ancho es aceptable).
11. Mujeres que están embarazadas o consideran quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
12. El posible sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
13. Participación en un ensayo clínico que involucra tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
14. Un posible sujeto que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
15. La úlcera objetivo fue tratada con oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) o un Producto de Matriz Celular, Acelular o Similar (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de cribado inicial.
16. El posible sujeto tiene un puntaje de indicador de desnutrición <17 medido en la Mini Evaluación Nutricional.