Модифицированное платформенное исследование по оценке нескольких препаратов на основе пуповинной крови (CAMPs) и стандартной терапии в сравнении только со стандартной терапией при лечении труднозаживающих венозных язв нижних конечностей (VLUs) (CORDSTIM-VLU)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет.
2. Наличие медицинского диагноза венозной недостаточности с открытой раной на нижней конечности.
3. На момент включения целевая язва должна иметь минимальную площадь поверхности 1,0 см² и максимальную площадь поверхности 15,0 см², измеренную после санации с помощью устройства MolecuLight® Imaging Device.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
5. Целевая язва должна быть полнослойной на стопе или голени без обнажения кости.

6. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Любой из следующих методов, проведенных в течение 3 месяцев до первого скринингового визита, является приемлемым:

   1. ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3;
   2. ЛПП ≥ 0,6;
   3. ТкО₂ ≥ 30 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
7. Если у потенциального участника две или более язвы, они должны быть разделены минимум на 2 см. Наибольшая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет определена как целевая язва.
8. Целевые язвы должны лечиться компрессионной терапией минимум 14 дней до включения в исследование.
9. Потенциальный участник должен согласиться использовать назначенную компрессионную терапию на протяжении всего исследования.
10. Потенциальный участник должен согласиться посещать еженедельные визиты, требуемые протоколом.
11. Потенциальный участник должен быть готов и способен участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Потенциальный участник имеет известную ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев.
2. Целевая язва инфицирована или имеется целлюлит окружающей кожи.
3. Имеются признаки остеомиелита или обнажения кости, зондирования до кости или суставной капсулы.
4. Имеется инфекция в целевой язве или в отдаленном месте, требующая системной антибактериальной терапии.
5. Потенциальный участник получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, либо принимает препараты, которые, по мнению главного исследователя, будут мешать заживлению раны (например, биологические препараты).
6. Потенциальный участник принимает гидроксимочевину.
7. Потенциальный участник применял топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга.
8. Потенциальный участник с предшествующей частичной ампутацией пораженной стопы, приводящей к деформации, препятствующей правильному лечению целевой язвы.
9. Если участник страдает диабетом и имеет уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) более или равный 12% в течение 3 месяцев до первоначального скринингового визита.
10. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 25% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» подготовительный период) или за 2 недели от первоначального скринингового визита (SV1) до визита TV1/рандомизации, в течение которых участник получал стандартное лечение. Устройство MolecuLight Imaging Device не требуется для измерений, проведенных в течение исторического подготовительного периода (например, допустим расчет площади поверхности как длина × ширина).
11. Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение следующих 6 месяцев.
12. Потенциальный участник имеет терминальную стадию заболевания почек, требующую диализа.
13. Участие в клиническом исследовании с применением исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
14. Потенциальный участник, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может мешать оценкам исследования.
15. Целевая язва лечилась гипербарической оксигенотерапией (ГБО) или клеточным, бесклеточным, матриксоподобным продуктом (CAMP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.
16. Потенциальный участник имеет показатель оценки питания <17 по Мини-оценке питания.