Estudo de Plataforma Modificado Avaliando Múltiplos CAMPs Baseados em Cordão Umbilical e SOC versus SOC Apenas no Tratamento de Úlceras Venosas de Difícil Cicatrização (CORDSTIM-VLU)

Critérios de Inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Ter um diagnóstico médico de insuficiência venosa com uma ferida aberta no membro inferior.
3. Na inscrição, a úlcera alvo deve ter uma área superficial mínima de 1,0 cm2 e uma área superficial máxima de 15,0 cm2, medida após desbridamento com o Dispositivo de Imagem MolecuLight®.
4. A úlcera alvo deve estar presente há um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de cuidados padrão, antes da visita inicial de triagem.
5. A úlcera alvo deve ser de espessura total no pé ou na perna, sem osso exposto.

6. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizado dentro de 3 meses da primeira visita de triagem é aceitável:

   1. ABI entre 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifásica.
7. Se o potencial participante tiver duas ou mais úlceras, estas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera alvo.
8. As úlceras alvo devem ser tratadas com terapia de compressão durante pelo menos 14 dias antes da inscrição.
9. O potencial participante deve consentir em usar a terapia de compressão prescrita durante a duração do estudo.
10. O potencial participante deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
11. O potencial participante deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. O potencial participante tem uma esperança de vida conhecida de < 6 meses.
2. A úlcera alvo está infetada ou há celulite na pele circundante.
3. Existe evidência de osteomielite ou osso exposto, sondagem ao osso ou cápsula articular.
4. Existe uma infeção na úlcera alvo ou num local remoto que requeira terapia antibiótica sistémica.
5. O potencial participante está a receber imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica, ou está a tomar medicamentos que o investigador principal acredita que interferirão com a cicatrização da ferida (por exemplo, biológicos).
6. O potencial participante está a tomar hidroxiureia.
7. O potencial participante aplicou esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da triagem inicial.
8. O potencial participante com uma amputação parcial anterior no pé afetado que resulte numa deformidade que impeça o tratamento adequado da úlcera alvo.
9. Se o participante for diabético e tiver uma hemoglobina glicada (HbA1c) superior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita inicial de triagem.
10. A área superficial da úlcera alvo reduziu de tamanho em mais de 25% nas 2 semanas anteriores à visita inicial de triagem (período de "corrida" histórico) ou nas 2 semanas desde a visita inicial de triagem (SV1) até à visita TV1/randomização, durante as quais o participante recebeu cuidados padrão. O Dispositivo de Imagem MolecuLight não é necessário para medições realizadas durante o período de corrida histórico (por exemplo, calcular a área superficial usando comprimento X largura é aceitável).
11. Mulheres que estão grávidas ou a considerar engravidar nos próximos 6 meses.
12. O potencial participante tem doença renal terminal que requeira diálise.
13. Participação num ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto de investigação nos 30 dias anteriores.
14. Um potencial participante que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que possa interferir com as avaliações do estudo.
15. A úlcera alvo foi tratada com oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) ou um Produto Matricial Celular, Acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita inicial de triagem.
16. O potencial participante tem um indicador de desnutrição <17 medido na Avaliação Nutricional Mini.