Modifierad plattformsstudie som utvärderar flera navelsträngsbaserade CAMPs och SOC jämfört med enbart SOC vid behandling av svårläkta VLUs (CORDSTIM-VLU)

Inklusionskriterier:

1. Åtminstone 18 år eller äldre.
2. Har en medicinsk diagnos av venös insufficiens med ett öppet sår på nedre extremiteten.
3. Vid inkludering måste målsåret ha en minsta yta på 1,0 cm² och en maximal yta på 15,0 cm², mätt efter debridement med MolecuLight® Imaging Device.
4. Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och maximalt 52 veckor med standardbehandling före det första screeningsbesöket.
5. Målsåret måste vara fullt tjocklek på foten eller benet utan exponerat ben.

6. Den drabbade lemmen måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder utförd inom 3 månader före det första screeningsbesöket är acceptabel:

   1. ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
7. Om den potentiella deltagaren har två eller fler sår måste de vara åtskilda med minst 2 cm. Det största sår som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att utses till målsår.
8. Målsår måste ha behandlats med kompressionsterapi i minst 14 dagar före inkludering.
9. Den potentiella deltagaren måste samtycka till att använda den föreskrivna kompressionsterapin under hela studiens gång.
10. Den potentiella deltagaren måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesöken som krävs enligt protokollet.
11. Den potentiella deltagaren måste vara villig och kapabel att delta i informerat samtyckesprocessen.

Exklusionskriterier:

1. Den potentiella deltagaren är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader.
2. Målsåret är infekterat eller det finns cellulit i den omgivande huden.
3. Det finns tecken på osteomyelit eller exponerat ben, sondering till ben eller ledkapsel.
4. Det finns en infektion i målsåret eller på en avlägsen plats som kräver systemisk antibiotikabehandling.
5. Den potentiella deltagaren får immunosuppressiva läkemedel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser större än 10 mg prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi eller tar läkemedel som huvudforskaren anser kommer att störa sårläkningen (t.ex. biologiska läkemedel).
6. Den potentiella deltagaren tar hydroxyurea.
7. Den potentiella deltagaren har applicerat topikala steroider på sårytan inom en månad före det första screeningsbesöket.
8. Den potentiella deltagaren har genomgått en tidigare partiell amputation på den drabbade foten som resulterar i en deformation som hindrar korrekt behandling av målsåret.
9. Om deltagaren är diabetiker och har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 12 % inom 3 månader före det första screeningsbesöket.
10. Ytan på målsåret har minskat med mer än 25 % under de 2 veckorna före det första screeningsbesöket ("historisk" inledningsperiod) eller under de 2 veckorna från det första screeningsbesöket (SV1) till TV1/randomiseringsbesöket, under vilken tid deltagaren fick standardbehandling. MolecuLight Imaging Device krävs inte för mätningar tagna under den historiska inledningsperioden (t.ex. beräkning av yta med längd × bredd är acceptabelt).
11. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
12. Den potentiella deltagaren har slutstadie njursjukdom som kräver dialys.
13. Deltagande i en klinisk prövning som involverar behandling med ett undersökningspreparat inom de föregående 30 dagarna.
14. En potentiell deltagare som, enligt huvudforskarens bedömning, har ett medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan störa studiebedömningarna.
15. Målsåret har behandlats med hyperbar syrgasbehandling (HBOT) eller en Cellular, Acellular, Matrix-like Product (CAMP) inom 30 dagar före det första screeningsbesöket.
16. Den potentiella deltagaren har ett nutritionsindikatorskydd <17 enligt Mini Nutrition Assessment.