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TislelizumabとGemcitabineおよびPeraspartase併用療法による原発性ステージI-II NK/T細胞リンパ腫患者の治療における有効性と安全性

2026年2月27日更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

原発性I-II期NK/T細胞リンパ腫患者に対するチスレリズマブとゲムシタビンの併用療法および逐次的ペメトレキセド放射線療法の有効性と安全性に関する研究

過去10年間、国内外でNK/TCLの治療に関する多くの有効な探求が行われ、治療モードが革新されてきました。 ENKTCL-NT細胞は放射線療法に感受性があるため、放射線療法はENKTCL-NTの最も信頼できる治療法と考えられています。単独の放射線療法を受けた患者は、短期間の有効性が優れており、70-97%の患者でCRを達成できますが、5年PFSはわずか30.5-61%であり、再発率が高いです5,6。化学療法と放射線療法の併用は、過去の対照群と比較して、患者の生存率を著しく改善しました。最近の研究では、放射線療法と化学療法の併用の利点は、単独の放射線療法を受けた患者の後期再発を著しく減少させることができることです。しかし、従来の同期化学放射線療法は、多くの重篤な副作用があり、患者の耐容性が低いため、広く適用することはできません。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- China
  - Shanghai、China、中国、200000
    - EENT hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、原発性ステージI-II NK/T細胞リンパ腫の患者を対象に実施されました（被験者はベースライン時に測定可能な腫瘍病変を有している必要があります）。

説明

対象基準：

NK/T細胞リンパ腫の臨床診断。
ステージI/IIの患者。
年齢18～70歳。
ECOGスコア0～2点。
インフォームドコンセントに署名。
研究プロトコル、追跡計画、検査および補助検査に自発的に従うこと。

除外基準：

HCVまたはHIV感染症および抗ウイルス療法を同時に受けているHBV感染症の患者は除外しない。
ICU治療を必要とする重篤な感染症を合併している。
血球貪食症候群、DICなどの重篤な合併症がある。
主要臓器の機能障害。
自己免疫疾患の既往歴。
妊娠中または授乳中の女性。
向精神薬の乱用歴があり断薬できない、または精神障害のある患者。
化学療法レジメンで使用される薬剤にアレルギーがあることが判明している患者。
6ヶ月以内に手術または化学療法が必要な他の腫瘍を有する患者。
試験開始4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
他の試験薬を服用している患者。
重篤なアレルギー歴またはアレルギー体質のある患者。
標的病変が放射線療法または手術（生検を除く）を受けたことがある。
原発腫瘍に対して以前に化学療法、免疫療法または生物学的標的療法を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全奏効率時間枠：治療開始後14週目に	客観的奏効率；固形腫瘍RECISTバージョン1.1などの承認された奏効評価基準で要求される最小時間枠を維持しつつ、事前に設定された腫瘍体積の減少を達成した患者の割合。	治療開始後14週目に

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PFS 時間枠：最長5年間	無増悪生存期間; 治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡が発生するまでの期間を指す	最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)