Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab gecombineerd met Gemcitabine en Peraspartase bij de behandeling van patiënten met primair stadium I-II NK/T-cellymfoom

27 februari 2026 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met Gemcitabine en sequentiële Pemetrexed radiotherapie voor patiënten met primair stadium I-II NK/T-cel lymfoom

In de afgelopen 10 jaar zijn er veel effectieve onderzoeken gedaan naar de behandeling van NK/TCL in binnen- en buitenland, wat de behandelingswijze heeft vernieuwd. Aangezien ENKTCL-NT-cellen gevoelig zijn voor radiotherapie, wordt radiotherapie beschouwd als de meest betrouwbare behandeling voor ENKTCL-NT. Hoewel patiënten die alleen radiotherapie ondergaan een uitstekende kortetermijnefficiëntie hebben en bij 70-97% van de patiënten CR kunnen bereiken, is de 5-jaars PFS slechts 30,5-61%, met een hoger recidiefpercentage 5,6. De combinatie van chemotherapie en radiotherapie verbeterde de overleving van patiënten aanzienlijk in vergelijking met historische controles. Recente studies tonen aan dat het voordeel van radiotherapie gecombineerd met chemotherapie is dat het de latere recidieven van patiënten die alleen radiotherapie ondergaan aanzienlijk kan verminderen. De traditionele synchrone chemotherapie en radiotherapie hebben echter veel en ernstige bijwerkingen en een slechte tolerantie bij patiënten, waardoor het niet breed kan worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- China
  - Shanghai, China, China, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met primair stadium I-II NK/T-cellymfoom (proefpersonen moeten een meetbare tumorlaesie hebben bij aanvang).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van NK/T-cellymfoom.
Patiënten in stadium I/II.
Leeftijd 18-70 jaar.
ECOG-score 0-2 punten.
Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Vrijwillige naleving van onderzoeksprotocollen, follow-upplannen, laboratorium- en aanvullende onderzoeken.

Exclusiecriteria:

Patiënten met HCV- of HIV-infectie en HBV-infectie die gelijktijdig antivirale therapie ondergaan, worden niet uitgesloten.
Gecompliceerd met ernstige infectie die IC-behandeling vereist.
Ernstige complicaties zoals hemofagocytisch syndroom, DIC, etc.
Functiestoornis van belangrijke organen.
Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van psychotrope middelenmisbruik die niet kunnen afzien of psychische stoornissen hebben.
Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor geneesmiddelen gebruikt in chemotherapieregimes.
Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden chirurgie of chemotherapie vereisen.
Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken.
Patiënten met een ernstige allergische voorgeschiedenis of allergische constitutie.
De doelafwijking heeft bestralingstherapie of chirurgie ondergaan (behalve biopsie).
Eerder gebruikte chemotherapie, immunotherapie of biologische doelgerichte therapie voor de primaire tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ORR Tijdsspanne: 14 weken na start van de behandeling	Objectieve responspercentage; Het aandeel patiënten dat een vooraf vastgestelde vermindering van het tumorgewicht bereikte en de minimaal vereiste tijdsduur handhaafde volgens geaccepteerde responsbeoordelingscriteria, zoals Solid Tumor RECIST versie 1.1.	14 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PFS Tijdsspanne: tot 5 jaar	progressievrije overleving; Dit verwijst naar de tijd tussen het starten van de behandeling en het optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook	tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)