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Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Peraspartase bei der Behandlung von Patienten mit primärem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I-II

27. Februar 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und sequenzieller Pemetrexed-Strahlentherapie für Patienten mit primärem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I-II

In den letzten 10 Jahren gab es im In- und Ausland viele wirksame Untersuchungen zur Behandlung von NK/TCL, die den Behandlungsmodus innoviert haben. Da ENKTCL-NT-Zellen strahlensensibel sind, gilt die Strahlentherapie als die zuverlässigste Behandlung für ENKTCL-NT. Obwohl Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt werden, eine ausgezeichnete kurzfristige Wirksamkeit aufweisen und bei 70-97% der Patienten eine CR erreicht werden kann, beträgt das 5-Jahres-PFS nur 30,5-61% bei einer höheren Rezidivrate 5,6. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie verbesserte das Überleben der Patienten im Vergleich zu historischen Kontrollen signifikant. Jüngste Studien zeigen, dass der Vorteil der Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie darin besteht, dass sie die spätere Rezidivrate bei Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt werden, deutlich reduzieren kann. Die traditionelle synchrone Chemotherapie und Strahlentherapie hat jedoch viele und schwerwiegende Nebenwirkungen und eine schlechte Verträglichkeit bei Patienten, weshalb sie nicht weit verbreitet angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- China
  - Shanghai, China, China, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde bei Patienten mit primärem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I-II durchgeführt (die Probanden müssen zu Studienbeginn eine messbare Tumorläsion aufweisen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von NK/T-Zell-Lymphom.
Patienten im Stadium I/II.
Alter 18-70.
ECOG-Score 0-2 Punkte.
Unterzeichnung der informierten Einwilligung.
Freiwillige Einhaltung der Studienprotokolle, Nachbeobachtungspläne, Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit HCV- oder HIV-Infektion und HBV-Infektion, die gleichzeitig eine antivirale Therapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
Kompliziert mit schwerer Infektion, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert.
Es bestehen schwerwiegende Komplikationen wie hämophagozytisches Syndrom, DIC usw.
Funktionseinschränkung der Hauptorgane.
Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
Schwangere oder stillende Frauen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Psychopharmaka-Missbrauch, die nicht verzichten können oder psychische Störungen haben.
Patienten, die bekanntermaßen allergisch auf in den Chemotherapie-Regimen verwendete Medikamente reagieren.
Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder Chemotherapie erfordern.
Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
Patienten, die andere Prüfpräparate einnehmen.
Patienten mit schwerer Allergieanamnese oder allergischer Konstitution.
Die Zielläsion hat eine Strahlentherapie oder Operation erhalten (außer Biopsie);
Zuvor verwendete Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische zielgerichtete Therapie für den Primärtumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
ORR Zeitfenster: 14 Wochen nach Behandlungsbeginn	Objektive Ansprechrate; Der Anteil der Patienten, die eine vorher festgelegte Verringerung des Tumorvolumens erreichten und den durch akzeptierte Ansprechbewertungskriterien wie RECIST-Version 1.1 für solide Tumoren erforderlichen Mindestzeitraum beibehielten.	14 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
PFS Zeitfenster: bis zu 5 Jahre	progressionsfreies Überleben; Es bezieht sich auf die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Auftreten eines Krankheitsfortschritts oder Tod aus irgendeiner Ursache	bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)