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Efficacia e sicurezza di Tislelizumab combinato con Gemcitabina e Peraspartasi nel trattamento di pazienti con Linfoma NK/T primario in stadio I-II

27 febbraio 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con Gemcitabina e radioterapia sequenziale con Pemetrexed per pazienti con linfoma NK/T primario in stadio I-II

Negli ultimi 10 anni, ci sono state molte esplorazioni efficaci sul trattamento del NK/TCL in patria e all'estero, il che ha innovato la modalità di trattamento. Poiché le cellule ENKTCL-NT sono sensibili alla radioterapia, la radioterapia è considerata il trattamento più affidabile per l'ENKTCL-NT. Sebbene i pazienti trattati solo con radioterapia abbiano un'eccellente efficacia a breve termine e possano raggiungere la CR nel 70-97% dei pazienti, la PFS a 5 anni è solo del 30,5-61%, con un tasso di recidiva più elevato 5,6. La combinazione di chemioterapia e radioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti rispetto ai controlli storici. Studi recenti hanno dimostrato che il vantaggio della radioterapia combinata con la chemioterapia è che può ridurre significativamente la successiva recidiva dei pazienti trattati solo con radioterapia. Tuttavia, la tradizionale chemioterapia e radioterapia sincrona ha molte e gravi reazioni avverse e una scarsa tolleranza nei pazienti, quindi non può essere ampiamente applicata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- China
  - Shanghai, China, Cina, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto in pazienti con linfoma NK/T primario in stadio I-II (i soggetti devono presentare una lesione tumorale misurabile al basale).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica di linfoma a cellule NK/T.
Pazienti in stadio I/II.
Età 18-70 anni.
Punteggio ECOG 0-2 punti.
Firma del consenso informato.
Conformità volontaria con i protocolli di ricerca, piani di follow-up, esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

I pazienti con infezione da HCV o HIV e infezione da HBV in terapia antivirale contemporanea non sono esclusi.
Complicanze con infezione grave che richiedono trattamento in terapia intensiva.
Presenza di gravi complicanze come sindrome emofagocitica, CID, ecc.
Compromissione funzionale degli organi principali.
Storia di malattia autoimmune.
Donne in gravidanza o allattamento.
Pazienti con storia di abuso di farmaci psicotropi che non possono astenersi o hanno disturbi mentali.
Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati nei regimi chemioterapici.
Pazienti con altri tumori che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello studio.
Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali.
Pazienti con grave storia allergica o costituzione allergica.
La lesione bersaglio ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico (tranne biopsia).
Precedente utilizzo di chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica mirata per il tumore primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ORR Lasso di tempo: A 14 settimane dall'inizio del trattamento	Tasso di Risposta Obiettivo; La proporzione di pazienti che ha ottenuto una riduzione pre-specificata del volume tumorale e ha mantenuto il periodo minimo richiesto dai criteri di valutazione della risposta accettati, come RECIST Versione 1.1 per Tumori Solidi.	A 14 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PFS Lasso di tempo: fino a 5 anni	sopravvivenza libera da progressione; Si riferisce al periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa	fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)