Tislelitsumabin yhdistettynä gemtsitabiiniin ja peraspartaasiin alkuvaiheen I–II NK/T-solulymfooman potilaiden hoidossa: teho ja turvallisuus
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tutkimus tislelisimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä gemisitabiiniin ja peräkkäiseen pemetreksedisäteilyhoitoon primaarisen I–II-vaiheen NK/T-solulymfooman potilailla
Viimeisten 10 vuoden aikana on tehty monia tehokkaita tutkimuksia NK/TCL:n hoidosta kotimaassa ja ulkomailla, mikä on uudistanut hoitomallia.
Koska ENKTCL-NT-solut ovat herkkiä sädehoidolle, sädehoitoa pidetään luotettavimpana ENKTCL-NT:n hoitomuotona.
Vaikka pelkästä sädehoidosta saavat potilaat saavat erinomaisen lyhyen aikavälin tehon ja 70-97% potilaista voi saavuttaa CR:n, 5-vuotinen PFS on vain 30.5-61% ja toistumisprosentti on korkeampi 5,6.
Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä paransi merkittävästi potilaiden selviytymistä verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmän etuna on, että se voi merkittävästi vähentää pelkästä sädehoidosta saavien potilaiden myöhempää toistumista.
Kuitenkin perinteisellä samanaikaisella kemoterapialla ja sädehoidolla on monia ja vakavia haittavaikutuksia, ja potilaiden sietokyky on huono, joten sitä ei voida laajalti soveltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Shanghai, China, Kiina, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli primaarinen I–II-vaiheen NK/T-solulymfooma (kohdehenkilöillä on oltava mitattava kasvainmuutos lähtötilanteessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi NK/T-solulymfoomasta.
- Vaiheen I/II potilaat.
- Ikä 18–70 vuotta.
- ECOG-pisteet 0–2.
- Valistunut suostumus.
- Vapaaehtoinen tutkimusprotokollan, seurantasuunnitelman sekä laboratorio- ja apututkimusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HCV- tai HIV-tartunta sekä HBV-tartunta, eivät ole suljettu pois, jos he saavat samanaikaista antiviralista hoitoa.
- Vaikean infektion komplikaatio vaatii tehohoidon.
- Vakavat komplikaatiot, kuten hemofaginen oireyhtymä, DIC jne.
- Suurten elinten toimintakyvyn heikentyminen.
- Aiempi autoimmuunisairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöhistoria ja jotka eivät pysty pidättäytymään tai joilla on mielenterveyden häiriöitä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia kemoterapiaregimien lääkkeisiin.
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka vaativat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka käyttävät muita tutkittavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on vakava allergiahistoria tai allerginen konstituutio.
- Kohdekudos on saanut sädehoitoa tai leikkausta (biopsiaa lukuun ottamatta).
- Aiemmin käytetty kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista kohdennettua hoitoa primaarikasvaimeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti; Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn kasvaimen tilavuuden vähennyksen ja säilyttivät vähimmäisaikavälin, jonka hyväksytyt vastearviointikriteerit, kuten Solid Tumor RECIST versio 1.1, vaativat.
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden
|
progression free survival; Se tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta ja sairauden etenemisen alkamisesta tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi
|
jopa 5 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .