- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07450040
Effekt og sikkerhet ved Tislelizumab kombinert med Gemcitabin og Peraspartase i behandlingen av pasienter med primær stadium I-II NK/T-celle lymfom
27. februar 2026 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
En studie om effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab i kombinasjon med Gemcitabin og sekvensiell Pemetrexed-strålebehandling for pasienter med primær stadium I-II NK/T-celle lymfom
I løpet av de siste 10 årene har det vært mange effektive utforskninger av behandlingen av NK/TCL både nasjonalt og internasjonalt, noe som har innovert behandlingsmåten.
Siden ENKTCL-NT-celler er følsomme for stråleterapi, anses stråleterapi for å være den mest pålitelige behandlingen for ENKTCL-NT.
Selv om pasienter som kun får stråleterapi har utmerket kortsiktig effekt og kan oppnå CR hos 70-97% av pasientene, er 5-års PFS bare 30,5-61%, med en høyere tilbakefallsrate 5,6.
Kombinasjonen av kjemoterapi og stråleterapi forbedret pasientenes overlevelse betydelig sammenlignet med historiske kontroller.
Nylige studier har vist at fordelen med stråleterapi kombinert med kjemoterapi er at den kan redusere senere tilbakefall hos pasienter som kun får stråleterapi betydelig.
Imidlertid har den tradisjonelle synkroniserte kjemoterapien og stråleterapien mange og alvorlige bivirkninger og dårlig toleranse hos pasienter, slik at den ikke kan anvendes bredt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien ble utført på pasienter med primær NK/T-celle lymfom i stadium I-II (deltakerne må ha en målbar svulstlesjon ved baseline).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av NK/T-cellelymfom.
- Pasienter i stadium I/II.
- Alder 18–70 år.
- ECOG-score 0–2 poeng.
- Signert informert samtykke.
- Frivillig overholdelse av forskningsprotokoller, oppfølgingsplaner, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med HCV- eller HIV-infeksjon og HBV-infeksjon som samtidig får antiviralt behandling, er ikke ekskludert.
- Komplisert med alvorlig infeksjon som krever intensivbehandling.
- Forekommer av alvorlige komplikasjoner som hemofagocytisk syndrom, DIC, etc.
- Funksjonssvikt i store organer.
- Tidligere historie med autoimmun sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med historie om psykiatrisk legemiddelbruk som ikke kan avstå, eller som har psykiske lidelser.
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot legemidler brukt i kjemoterapiregimer.
- Pasienter med andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før studien.
- Pasienter som tar andre undersøkelseslegemidler.
- Pasienter med alvorlig allergihistorie eller allergisk konstitusjon.
- Mållesen har fått strålebehandling eller kirurgi (unntatt biopsi).
- Tidligere bruk av kjemoterapi, immunterapi eller biologisk målrettet behandling for primærtumor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 14 uker etter behandlingsstart
|
Objektiv responsrate; Andelen pasienter som oppnådde forhåndsdefinert reduksjon i tumorvolum og opprettholdt minimumstidsrammen som kreves av aksepterte responsvurderingskriterier, som for eksempel Solid Tumor RECIST versjon 1.1.
|
14 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 5 år
|
progressjonsfri overlevelse; Det refererer til tiden mellom behandlingsstart og sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .