Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Tislelizumab Combinado com Gemcitabina e Peraspartase no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Células NK/T Primário em Estádios I-II

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança de Tislelizumab em Combinação com Gemcitabina e Radioterapia Sequencial com Pemetrexede para Pacientes com Linfoma NK/T-Celular Primário em Estádio I-II

Nos últimos 10 anos, têm havido muitas explorações eficazes no tratamento do NK/TCL a nível nacional e internacional, o que inovou o modo de tratamento.
Uma vez que as células ENKTCL-NT são sensíveis à radioterapia, esta é considerada o tratamento mais fiável para o ENKTCL-NT.
Apesar de os doentes com radioterapia isolada terem uma excelente eficácia a curto prazo, podendo atingir CR em 70-97% dos doentes, a PFS a 5 anos é apenas de 30,5-61%, com uma taxa de recidiva mais elevada 5,6.
A combinação de quimioterapia e radioterapia melhorou significativamente a sobrevivência dos doentes em comparação com os controlos históricos.
Estudos recentes mostram que a vantagem da radioterapia combinada com quimioterapia é que pode reduzir significativamente a recidiva posterior dos doentes com radioterapia isolada.
No entanto, a quimioterapia e radioterapia síncronas tradicionais têm muitas e graves reações adversas e uma tolerância deficiente nos doentes, pelo que não podem ser amplamente aplicadas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- China
  - Shanghai, China, China, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo foi conduzido em doentes com linfoma de células NK/T primário em estadio I-II (os sujeitos devem ter uma lesão tumoral mensurável na linha de base).

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico clínico de linfoma de células NK/T.
Pacientes em estadio I/II.
Idade 18-70 anos.
Pontuação ECOG 0-2 pontos.
Assinar o consentimento informado.
Cumprimento voluntário dos protocolos de investigação, planos de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com infeção por HCV ou VIH e infeção por HBV em tratamento antiviral simultâneo não são excluídos.
Complicação com infeção grave que requeira tratamento em UCI.
Existência de complicações graves como síndrome hemofagocítica, CID, etc.
Disfunção de órgãos principais.
Historial de doença autoimune.
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Pacientes com historial de abuso de psicofármacos que não possam abster-se ou com perturbações mentais.
Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos usados nos esquemas de quimioterapia.
Pacientes com outros tumores que requeiram cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao ensaio;
Pacientes que estão a tomar outros medicamentos em investigação.
Pacientes com historial alérgico grave ou constituição alérgica.
A lesão alvo recebeu radioterapia ou cirurgia (exceto biópsia);
Utilização prévia de quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica direcionada para o tumor primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
ORR Prazo: Às 14 semanas após o início do tratamento	Taxa de Resposta Objetiva; A proporção de pacientes que atingiram a redução pré-especificada do volume tumoral e mantiveram o período mínimo exigido pelos critérios de avaliação de resposta aceites, como o RECIST 1.1 para Tumores Sólidos.	Às 14 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PFS Prazo: até 5 anos	sobrevivência livre de progressão; Refere-se ao tempo entre o início do tratamento e o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa	até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)