Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w połączeniu z gemcytabiną i pegaspargazą w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I-II

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w połączeniu z gemcytabiną i sekwencyjną radioterapią pemetreksedem u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem NK/T-komórkowym w stadium I-II

W ciągu ostatnich 10 lat przeprowadzono wiele skutecznych badań nad leczeniem NK/TCL w kraju i za granicą, co zrewolucjonizowało sposób leczenia. Ponieważ komórki ENKTCL-NT są wrażliwe na radioterapię, radioterapię uważa się za najbardziej niezawodne leczenie ENKTCL-NT. Chociaż pacjenci poddani wyłącznie radioterapii wykazują doskonałą krótkoterminową skuteczność, a u 70-97% pacjentów można osiągnąć CR, 5-letnie PFS wynosi tylko 30,5-61%, z wyższą stopą nawrotów 5,6. Połączenie chemioterapii i radioterapii znacząco poprawiło przeżycie pacjentów w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi. Ostatnie badania wykazały, że zaletą radioterapii połączonej z chemioterapią jest możliwość znaczącego zmniejszenia późniejszych nawrotów u pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią. Jednak tradycyjna synchroniczna chemioradioterapia powoduje liczne i poważne działania niepożądane oraz słabą tolerancję u pacjentów, dlatego nie może być szeroko stosowana.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- China
  - Shanghai, China, Chiny, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie przeprowadzono u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I-II (u uczestników musiał występować mierzalny guz w punkcie wyjściowym).

Opis

Kryteria włączenia:

Kliniczne rozpoznanie chłoniaka komórek NK/T.
Pacjenci w stadium I/II.
Wiek 18-70 lat.
Wskaźnik ECOG 0-2 punkty.
Podpisanie świadomej zgody.
Dobrowolne przestrzeganie protokołów badawczych, planów obserwacji, badań laboratoryjnych i pomocniczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zakażeniem HCV lub HIV oraz zakażeniem HBV otrzymujący jednocześnie terapię przeciwwirusową nie są wykluczeni.
Powikłania ciężką infekcją wymagającą leczenia na OIOM.
Występowanie poważnych powikłań, takich jak zespół hemofagocytowy, DIC itp.
Upośledzenie funkcji głównych narządów.
Wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci z wywiadem nadużywania leków psychotropowych, którzy nie mogą powstrzymać się od ich zażywania lub mają zaburzenia psychiczne.
Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w schematach chemioterapii.
Pacjenci z innymi nowotworami wymagającymi operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
Pacjenci przyjmujący inne leki badane.
Pacjenci z ciężkim wywiadem alergicznym lub konstytucją alergiczną.
Zmiana docelowa była poddawana radioterapii lub operacji (z wyjątkiem biopsji).
Wcześniej stosowana chemioterapia, immunoterapia lub celowana terapia biologiczna w leczeniu guza pierwotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ORR Ramy czasowe: Po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia	Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej; Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określoną redukcję objętości guza i utrzymali minimalny wymagany czas zgodnie z przyjętymi kryteriami oceny odpowiedzi, takimi jak RECIST dla guzów litych w wersji 1.1.	Po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PFS Ramy czasowe: do 5 lat	przeżycie wolne od progresji; Odnosi się do czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia a wystąpieniem progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)