- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07450040
Effektivitet og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med Gemcitabin og Peraspartase i behandlingen af patienter med primær stadium I-II NK/T-celle lymfom
27. februar 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab i kombination med gemcitabin og sekventiel pemetrexed-strålebehandling til patienter med primær NK/T-cellelymfom i stadium I-II
I de sidste 10 år har der været mange effektive undersøgelser af behandlingen af NK/TCL både i Danmark og internationalt, hvilket har revolutioneret behandlingsmetoderne.
Da ENKTCL-NT-celler er følsomme over for stråleterapi, anses stråleterapi for at være den mest pålidelige behandling for ENKTCL-NT.
Selvom patienter, der kun får stråleterapi, har fremragende kortsigtede resultater og kan opnå CR hos 70-97 % af patienterne, er den 5-årige PFS kun 30,5-61 % med en højere recidivrate 5,6.
Kombinationen af kemoterapi og stråleterapi forbedrede patienternes overlevelse betydeligt sammenlignet med historiske kontrolgrupper.
Nylige undersøgelser viser, at fordelen ved stråleterapi kombineret med kemoterapi er, at det kan reducere senere recidiver hos patienter, der kun får stråleterapi, markant.
Imidlertid har den traditionelle samtidige kemoterapi og stråleterapi mange og alvorlige bivirkninger og dårlig tolerance hos patienter, hvorfor det ikke kan anvendes bredt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse blev udført på patienter med primær NK/T-cellelymfom i stadium I-II (deltagerne skal have en målebar tumorlesion ved baseline).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af NK/T-celle lymfom.
- Patienter i stadium I/II.
- Alder 18-70 år.
- ECOG score 0-2 point.
- Undertegner informeret samtykke.
- Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med HCV- eller HIV-infektion og HBV-infektion, der samtidig modtager antiviral behandling, er ikke udelukket.
- Kompliceret med alvorlig infektion, der kræver ICU-behandling.
- Der er alvorlige komplikationer som hemofagocytisk syndrom, DIC osv.
- Funktionsnedsættelse af større organer.
- En historie med autoimmun sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med en historie med misbrug af psykiatriske lægemidler, der ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser.
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for lægemidler brugt i kemoterapiregimer.
- Patienter med andre tumorer, der kræver kirurgi eller kemoterapi inden for 6 måneder.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før forsøget;
- Patienter, der tager andre undersøgelseslægemidler.
- Patienter med alvorlig allergihistorie eller allergisk konstitution.
- Mållæsionen har modtaget stråleterapi eller kirurgi (undtagen biopsi);
- Tidligere brugt kemoterapi, immunterapi eller biologisk målrettet terapi for den primære tumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 14 uger efter behandlingsstart
|
Objektiv responsrate; Andelen af patienter, der opnåede en forudbestemt reduktion i tumorvolumen og opretholdt det minimumstidsrum, der kræves af accepterede responsvurderingskriterier, såsom Solid Tumor RECIST Version 1.1.
|
14 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 5 år
|
progressionsfri overlevelse; Det refererer til tiden mellem behandlingens start og indtræden af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .