Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s gemcitabinem a peraspartázou při léčbě pacientů s primárním NK/T lymfomem stádia I-II

27. února 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie o účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s gemcitabinem a sekvenční radioterapií pemetrexedem u pacientů s primárním NK/T-buněčným lymfomem stadia I-II

V posledních 10 letech proběhlo v tuzemsku i v zahraničí mnoho účinných průzkumů léčby NK/TCL, což inovovalo léčebný režim. Vzhledem k citlivosti buněk ENKTCL-NT na radioterapii je radioterapie považována za nejspolehlivější léčbu ENKTCL-NT. Ačkoli pacienti s pouhou radioterapií mají vynikající krátkodobou účinnost a u 70–97 % pacientů lze dosáhnou CR, 5leté PFS je pouze 30,5–61 % s vyšší mírou recidivy 5,6. Kombinace chemoterapie a radioterapie výrazně zlepšila přežití pacientů ve srovnání s historickými kontrolami. Nedávné studie ukázaly, že výhoda radioterapie v kombinaci s chemoterapií spočívá v tom, že může výrazně snížit pozdní recidivu u pacientů s pouhou radioterapií. Tradiční synchronní chemoterapie a radioterapie však mají mnoho závažných nežádoucích účinků a pacientům je špatně tolerována, takže nelze široce aplikovat.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- China
  - Shanghai, China, Čína, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena u pacientů s primárním NK/T-buněčným lymfomem stadia I–II (subjekty musí mít na počátku měřitelný nádorový léz).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza NK/T buněčného lymfomu.
Pacienti ve stadiu I/II.
Věk 18–70 let.
ECOG skóre 0–2 body.
Podepsání informovaného souhlasu.
Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, plánů sledování, laboratorních a pomocných vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s infekcí HCV nebo HIV a infekcí HBV, kteří současně podstupují antivirovou léčbu, nejsou vyloučeni.
Komplikace se závažnou infekcí vyžadující léčbu na JIP.
Výskyt závažných komplikací, jako je syndrom hemofagocytózy, DIC atd.
Porucha funkce hlavních orgánů.
Historie autoimunitního onemocnění.
Těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří se nemohou zdržet, nebo s duševními poruchami.
Pacienti s prokázanou alergií na léky používané v chemoterapeutických režimech.
Pacienti s jinými nádory vyžadujícími chirurgický zákrok nebo chemoterapii do 6 měsíců.
Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před studií.
Pacienti, kteří užívají jiné zkoumané léky.
Pacienti se závažnou alergickou anamnézou nebo alergickou konstitucí.
Cílové ložisko bylo podrobeno radioterapii nebo chirurgickému zákroku (kromě biopsie).
Předchozí použití chemoterapie, imunoterapie nebo biologické cílené terapie pro primární nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
ORR Časové okno: 14 týdnů po zahájení léčby	Míra objektivní odpovědi; Podíl pacientů, kteří dosáhli předem stanoveného zmenšení objemu nádoru a udrželi minimální časový rámec požadovaný přijatými kritérii pro hodnocení odpovědi, jako je RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.	14 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PFS Časové okno: až 5 let	doba přežití bez progrese; označuje období od začátku léčby do nástupu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny	až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)