Eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con gemcitabina y peraspartasa en el tratamiento de pacientes con linfoma de células NK/T primario en estadio I-II
27 de febrero de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de tislelizumab en combinación con gemcitabina y radioterapia secuencial con pemetrexed para pacientes con linfoma de células NK/T primario en estadio I-II
En los últimos 10 años, ha habido muchas exploraciones efectivas sobre el tratamiento del NK/TCL en el ámbito nacional e internacional, lo que ha innovado el modo de tratamiento.
Dado que las células ENKTCL-NT son sensibles a la radioterapia, se considera que la radioterapia es el tratamiento más confiable para el ENKTCL-NT.
Aunque los pacientes tratados solo con radioterapia tienen una excelente eficacia a corto plazo y pueden lograr RC en el 70-97% de los pacientes, la SLP a 5 años es solo del 30,5-61%, con una mayor tasa de recurrencia 5,6.
La combinación de quimioterapia y radioterapia mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes en comparación con los controles históricos.
Estudios recientes han demostrado que la ventaja de la radioterapia combinada con quimioterapia es que puede reducir significativamente la recurrencia posterior de los pacientes tratados solo con radioterapia.
Sin embargo, la quimioterapia y radioterapia sincrónicas tradicionales tienen muchas y graves reacciones adversas y una tolerancia deficiente en los pacientes, por lo que no se pueden aplicar ampliamente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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China
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Shanghai, China, Porcelana, 200000
- EENT hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se realizó en pacientes con linfoma de células NK/T en estadio I-II primario (los sujetos deben tener una lesión tumoral medible al inicio del estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de linfoma de células NK/T.
- Pacientes en estadio I/II.
- Edad 18-70 años.
- Puntuación ECOG 0-2 puntos.
- Firmar el consentimiento informado.
- Cumplimiento voluntario de los protocolos de investigación, planes de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con infección por VHC o VIH e infección por VHB que reciben terapia antiviral simultáneamente no están excluidos.
- Complicado con infección grave que requiere tratamiento en UCI.
- Presencia de complicaciones graves como síndrome hemofagocítico, CID, etc.
- Deterioro funcional de órganos principales.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de abuso de fármacos psicotrópicos que no pueden abstenerse o tienen trastornos mentales.
- Pacientes con alergia conocida a los fármacos utilizados en los regímenes de quimioterapia.
- Pacientes con otros tumores que requieran cirugía o quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en las 4 semanas previas al ensayo.
- Pacientes que están tomando otros fármacos en investigación.
- Pacientes con antecedentes alérgicos graves o constitución alérgica.
- La lesión diana ha recibido radioterapia o cirugía (excepto biopsia).
- Uso previo de quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica dirigida para el tumor primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después del inicio del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva; La proporción de pacientes que lograron la reducción preespecificada del volumen tumoral y mantuvieron el período mínimo requerido por los criterios de evaluación de respuesta aceptados, como RECIST para tumores sólidos versión 1.1.
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A las 14 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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supervivencia libre de progresión; Se refiere al tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024071
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