Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тизелизумаба в комбинации с гемцитабином и пераспартазой при лечении пациентов с первичной стадией I-II NK/T-клеточной лимфомы

27 февраля 2026 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Исследование эффективности и безопасности тислелизумаба в комбинации с гемцитабином и последовательной лучевой терапией пеметрекседом у пациентов с первичной NK/T-клеточной лимфомой I-II стадии

За последние 10 лет в лечении NK/TCL как в нашей стране, так и за рубежом было проведено множество эффективных исследований, что привело к инновациям в режимах лечения. Поскольку клетки ENKTCL-NT чувствительны к лучевой терапии, она считается наиболее надёжным методом лечения ENKTCL-NT. Хотя у пациентов, получающих только лучевую терапию, наблюдается отличная краткосрочная эффективность, и 70–97% пациентов достигают полной ремиссии (CR), 5-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS) составляет лишь 30,5–61%, с более высокой частотой рецидивов 5,6. Комбинация химиотерапии и лучевой терапии значительно улучшила выживаемость пациентов по сравнению с историческим контролем. Недавние исследования показали, что преимущество лучевой терапии в сочетании с химиотерапией заключается в значительном снижении поздних рецидивов у пациентов, получающих только лучевую терапию. Однако традиционная синхронная химиолучевая терапия вызывает множество серьёзных побочных реакций и плохо переносится пациентами, поэтому она не может широко применяться.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- China
  - Shanghai, China, Китай, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование проводилось среди пациентов с первичной лимфомой из NK/T-клеток I-II стадии (у участников на исходном уровне должна быть измеримая опухолевая область).

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз NK/T-клеточной лимфомы.
Пациенты стадии I/II.
Возраст 18-70 лет.
Балл по шкале ECOG 0-2.
Подписание информированного согласия.
Добровольное соблюдение протокола исследования, планов наблюдения, лабораторных и вспомогательных обследований.

Критерии исключения:

Пациенты с инфекцией HCV или ВИЧ и инфекцией HBV, получающие одновременно противовирусную терапию, не исключаются.
Осложнение тяжелой инфекцией, требующей лечения в отделении интенсивной терапии.
Наличие серьезных осложнений, таких как гемофагоцитарный синдром, ДВС-синдром и др.
Нарушение функции основных органов.
Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с анамнезом злоупотребления психотропными препаратами, которые не могут воздерживаться, или с психическими расстройствами.
Пациенты с известной аллергией на препараты, используемые в схемах химиотерапии.
Пациенты с другими опухолями, требующими хирургического вмешательства или химиотерапии в течение 6 месяцев.
Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до начала исследования.
Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты.
Пациенты с тяжелым аллергологическим анамнезом или аллергической конституцией.
Целевое поражение подвергалось лучевой терапии или хирургическому вмешательству (кроме биопсии).
Ранее проводилась химиотерапия, иммунотерапия или биологическая таргетная терапия по поводу первичной опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ЧОО Временное ограничение: Через 14 недель после начала лечения	Частота объективного ответа; Доля пациентов, достигших заранее установленного уменьшения объёма опухоли и поддерживавших его в течение минимального требуемого промежутка времени согласно принятым критериям оценки ответа, таким как RECIST для солидных опухолей версии 1.1.	Через 14 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
БПВ Временное ограничение: до 5 лет	прогрессирование-свободная выживаемость; Это относится к периоду между началом лечения и наступлением прогрессирования заболевания или смерти от любой причины	до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)