이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 I-II기 NK/T 세포 림프종 환자 치료에서 티슬레리주맙과 젬시타빈 및 페라스파타제 병용 요법의 유효성 및 안전성

2026년 2월 27일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

원발성 1-2기 NK/T-세포 림프종 환자를 대상으로 티슬레리주맙, 젬시타빈 및 순차적 페메트렉세드 방사선 치료의 병용 요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구

지난 10년간 국내외에서 NK/TCL 치료에 대한 많은 효과적인 탐구가 이루어져 치료 모드를 혁신했습니다. ENKTCL-NT 세포는 방사선 치료에 민감하기 때문에, 방사선 치료는 ENKTCL-NT의 가장 신뢰할 수 있는 치료법으로 간주됩니다. 단독 방사선 치료를 받은 환자들은 단기간에 우수한 효과를 보이며 70-97%의 환자에서 CR을 달성할 수 있지만, 5년 PFS는 단지 30.5-61%에 불과하며 재발률이 더 높습니다 5,6. 화학요법과 방사선 치료의 병용은 역사적 대조군에 비해 환자들의 생존율을 현저히 향상시켰습니다. 최근 연구에 따르면 방사선 치료와 화학요법을 병용하는 장점은 단독 방사선 치료 환자들의 후기 재발을 현저히 줄일 수 있다는 것입니다. 그러나 전통적인 동시 화학 방사선 치료는 부작용이 많고 심각하며 환자들의 내약성이 낮아 널리 적용될 수 없습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- China
  - Shanghai, China, 중국, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 1-2기 원발성 NK/T-세포 림프종 환자(대상자는 기준선에서 측정 가능한 종양 병변이 있어야 함)를 대상으로 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

NK/T 세포 림프종의 임상 진단.
I/II기 환자.
연령 18-70세.
ECOG 점수 0-2점.
동의서 서명.
연구 프로토콜, 추적 계획, 검사 및 보조 검사에 자발적으로 준수.

제외 기준:

HCV 또는 HIV 감염 및 동시에 항바이러스 치료를 받는 HBV 감염 환자는 제외하지 않음.
중증 감염이 합병되어 ICU 치료가 필요한 경우.
혈구탐식 증후군, DIC 등의 심각한 합병증이 있는 경우.
주요 장기 기능 장애.
자가면역 질환 병력.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
정신적 약물 남용 병력으로 금주가 불가능하거나 정신 장애가 있는 환자.
화학요법 요법에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
6개월 이내에 수술 또는 화학요법이 필요한 다른 종양이 있는 환자.
시험 시작 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
다른 연구용 약물을 복용 중인 환자.
심한 알레르기 병력이나 알레르기 체질이 있는 환자.
표적 병변이 방사선 치료나 수술(생검 제외)을 받은 경우.
원발 종양에 대해 이전에 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 표적 치료를 사용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ORR 기간: 치료 시작 14주 후	객관적 반응률; 고체 종양 RECIST 버전 1.1과 같은 인정된 반응 평가 기준에 따라 사전에 정해진 종양 부피 감소를 달성하고 요구되는 최소 시간 범위를 유지한 환자의 비율.	치료 시작 14주 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존기간 기간: 최대 5년	무진행 생존; 치료 시작부터 질병 진행의 시작 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)