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Efficacité et sécurité du tislelizumab associé à la gemcitabine et au péraseparatase dans le traitement des patients atteints de lymphome NK/T primitif de stade I-II

27 février 2026 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec la gemcitabine et la radiothérapie séquentielle au pemetrexed chez les patients atteints de lymphome NK/T primitif de stade I-II

Au cours des 10 dernières années, de nombreuses explorations efficaces sur le traitement du NK/TCL ont été menées à l'échelle nationale et internationale, ce qui a innové le mode de traitement. Comme les cellules ENKTCL-NT sont sensibles à la radiothérapie, la radiothérapie est considérée comme le traitement le plus fiable pour l'ENKTCL-NT. Bien que les patients traités uniquement par radiothérapie présentent une excellente efficacité à court terme et puissent atteindre une RC chez 70 à 97 % des patients, la SSP à 5 ans n'est que de 30,5 à 61 %, avec un taux de récidive plus élevé 5,6. La combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie a significativement amélioré la survie des patients par rapport aux témoins historiques. Des études récentes ont montré que l'avantage de la radiothérapie associée à la chimiothérapie est qu'elle peut réduire significativement la récidive ultérieure des patients traités uniquement par radiothérapie. Cependant, la chimiothérapie et la radiothérapie synchrones traditionnelles entraînent de nombreuses et graves réactions indésirables et une mauvaise tolérance chez les patients, ce qui empêche leur application généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- China
  - Shanghai, China, Chine, 200000
    - EENT hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a été menée chez des patients atteints de lymphome NK/T de stade I-II primaire (les sujets doivent présenter une lésion tumorale mesurable au départ).

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic clinique de lymphome NK/T.
Patients au stade I/II.
Âge de 18 à 70 ans.
Score ECOG de 0 à 2 points.
Signature du consentement éclairé.
Respect volontaire des protocoles de recherche, des plans de suivi, des examens de laboratoire et des examens auxiliaires.

Critères d'exclusion :

Les patients atteints d'une infection par le VHC ou le VIH et d'une infection par le VHB recevant un traitement antiviral simultané ne sont pas exclus.
Complication d'une infection grave nécessitant un traitement en réanimation.
Présence de complications graves telles que le syndrome d'activation macrophagique, la CIVD, etc.
Altération fonctionnelle des organes majeurs.
Antécédents de maladie auto-immune.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients ayant des antécédents d'abus de psychotropes incapables de s'abstenir ou atteints de troubles mentaux.
Patients connus pour être allergiques aux médicaments utilisés dans les schémas de chimiothérapie.
Patients atteints d'autres tumeurs nécessitant une chirurgie ou une chimiothérapie dans les 6 mois.
Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'essai ;
Patients prenant d'autres médicaments expérimentaux.
Patients ayant des antécédents allergiques graves ou un terrain allergique.
La lésion cible a reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale (sauf biopsie) ;
Utilisation antérieure d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie ou d'une thérapie ciblée biologique pour la tumeur primitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TRO Délai: À 14 semaines après le début du traitement	Taux de réponse objective ; La proportion de patients ayant atteint une réduction prédéfinie du volume tumoral et ayant maintenu la durée minimale requise par les critères d'évaluation de la réponse acceptés, tels que RECIST 1.1 pour les tumeurs solides.	À 14 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PFS Délai: jusqu'à 5 ans	survie sans progression ; Elle fait référence au temps entre le début du traitement et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause	jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)