効果的な高血圧管理アプローチの実施:OSF HealthCare
HSII PCORI/OSF 高血圧(HTN)ケア管理(PHCM)リモート患者モニタリングサポート付き
この観察的実践的研究の目的は、仮想診療および診療所ベースのケア手法の活用を通じて、大規模医療システム全体で管理困難な高血圧の管理に関するエビデンスに基づいた介入とベストプラクティスをどのように統合できるかを調査することです。
この研究の主要評価項目は、患者が報告した血圧測定値が、治療ガイドラインに基づく閾値に対して時間の経過とともに持続的にどのように変化するかです。RE-AIM(到達範囲、有効性、採用、実施、維持)実施科学フレームワークの全領域における測定が使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、組織のPCORI高血圧ケア管理(PHCM)プログラムの実施を研究し、患者の健康とケア体験への影響を評価することです。 患者には、管理されていない高血圧を管理するための2つの異なる臨床経路(ハイブリッド[遠隔医療+対面診療]、または遠隔医療のみ)が提供されます。 これらのアプローチは両方ともエビデンスに基づいています。 健康アウトカムとの関連における有効性が検討されます。
データは、定量的なRE-AIM調査結果に文脈を提供し、他の手段では収集できないアウトカムに関する情報を捕捉するために分析されます。
このプロトコルには、医療システムによって実施されるプログラム評価活動と、患者の体験とアウトカムに関する一般化可能な知識を生成するために研究チームによって実施される研究活動の両方が含まれます。
パート1:プログラム評価の目的:
1. RE-AIMフレームワークでサポートされた混合手法の実世界アプローチを用いて、遠隔医療ケアと診療所ベースのケア介入の到達度、有効性、採用、実施、維持の評価を実施する。
パート2:研究の定性的コンポーネント(このサイトでの予定登録数はこの研究部分を反映)
研究目的:
- 患者がケアアプローチに取り組む際に、自己管理行動、自信、健康信念、およびケアチームとの関係の変化をどのように説明するかを特定する。
- 多様な環境でPCHMプログラムを提供するために使用される実施戦略について、患者と医療スタッフがどのように体験を説明するかを検討する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- OSF Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
PHCMプログラムは、医療システム全体の以下のOSF施設でケアを受けるすべての適格な患者に提供されます:プライマリケア、緊急ケアまたはプロンプトケアクリニック、OSF OnCall。 この介入は、上記のOSF HealthCareの場所(イリノイ州とミシガン州)で18か月間にわたり6つの波に分けて展開されます。
最初の波はそれぞれ2〜3の市場で構成され、OSF提携患者に焦点を当てます。 市場地域での実施が開始されると、地域のクリニックを訪れる患者も、プロバイダーによってプログラムに紹介されることがあります。 第6波では、テキストメッセージに応答しない患者およびプライマリケアプロバイダーを持たない患者(非OSF提携)に対して、アウトリーチを行い、自己登録ポータルとPHCM登録スペシャリストを利用して自己登録を促し、主に遠隔(仮想)モニタリングプログラムに紹介されます。
説明
対象基準:
- 高血圧の診断コードがあり、収縮期血圧130 mmHg以上または拡張期血圧80 mmHg以上の血圧測定値が2回以上あること。
除外基準:
- OSFセントフランシス医療センター高血圧センターに登録されている。
- 緩和ケアまたはホスピスケアチームの管理下にある。
- 妊娠中の患者。
- 老人ホームに居住している患者。
- 末期腎臓病の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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OSF ウェーブ1~5の患者
高血圧レジストリを通じて特定されたコントロール不良のOSF患者
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第1~5波の非OSF患者
OSFのプロンプトまたは緊急ケアクリニックを訪れる、管理されていないHTNを有する非OSF患者
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全市場におけるセルフリファラル患者(Wave 6)
自己紹介・登録する患者、およびOSFバーチャルケアスタッフがアウトリーチする患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠:12ヶ月および24ヶ月にわたる軌跡
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ベースライン、12カ月、および24カ月間の収縮期血圧の平均変化(mmHg)
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12ヶ月および24ヶ月にわたる軌跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧の変化
時間枠:12ヶ月および24ヶ月の軌跡
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ベースラインからの患者拡張期血圧の変化
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12ヶ月および24ヶ月の軌跡
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症状報告(降圧薬の副作用)
時間枠:ベースラインから6か月
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• 降圧薬の副作用として6ヵ月時にめまい、低血圧、または失神を報告した参加者数
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ベースラインから6か月
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患者ケア体験
時間枠:ベースラインから6か月
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6か月時点で高血圧ケアに対する満足度が高いと報告した参加者数。
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ベースラインから6か月
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自己モニタリング/セルフケアへの自信
時間枠:ベースラインから6か月後
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高血圧の管理に対する自信を報告した患者数(血圧ケア調査)6か月時点
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ベースラインから6か月後
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患者への定性インタビュー
時間枠:ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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プログラムにおける患者の経時的な経験(縦断的インタビュー)- 意図的サンプリング
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ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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医療提供者とスタッフのインタビュー
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月、および24か月。
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質的インタビューは、PHCM介入の採用と成功に影響を与えるスタッフおよび組織的要因に関する洞察を提供するために、実施前、実施中、実施後の段階における経験の記述を提供します。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月、および24か月。
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予定外医療受診
時間枠:ベースラインから6か月
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高血圧による予定外の受診、血圧の変化、血圧コントロール率
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Colleen Klein, PhD, APRN, FNP-BC、OSF Healthcare
- 主任研究者:Melinda Cooling, DNP, APRN, FAANP、OSF Healthcare
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glasgow RE, Estabrooks PE. Pragmatic Applications of RE-AIM for Health Care Initiatives in Community and Clinical Settings. Prev Chronic Dis. 2018 Jan 4;15:E02. doi: 10.5888/pcd15.170271.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, et al. Comparing telehealth and clinic-based care for lowering uncontrolled high blood pressure. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). (2022). Accessed September 4, 2024. https://www.pcori.org/research-results/2016/comparing-telehealth-and-clinic-based-care-lowering-uncontrolled-high-blood-pressure
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2394654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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