Implementatie van Effectieve Benaderingen voor Hypertensiebeheer: OSF HealthCare
HSII PCORI/OSF Hypertensie (HTN) Zorgmanagement (PHCM) Met Ondersteuning van Patiëntbewaking op Afstand
Het doel van deze observationele pragmatische studie is om te onderzoeken hoe evidence-based interventies en best practices voor het beheer van ongecontroleerde hypertensie kunnen worden geïntegreerd in een groot gezondheidszorgsysteem door het gebruik van virtuele en kliniekgebaseerde zorgbenaderingen.
De primaire uitkomst voor dit werk is de duurzame verandering in de loop van de tijd in door patiënten gerapporteerde bloeddrukwaarden ten opzichte van richtlijngebaseerde drempels voor behandeling. Metingen in alle domeinen van het RE-AIM (reach, effectiveness, adoption, Implementation and Maintenance) implementatiewetenschapsraamwerk zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om de implementatie van het PCORI Hypertensie Zorgmanagement (PHCM) programma van de organisatie te bestuderen en de impact ervan op de gezondheid en ervaringen van patiënten met zorg te evalueren. Patiënten krijgen twee verschillende klinische trajecten aangeboden om hun ongecontroleerde hypertensie te beheren (hybride [telehealth + persoonlijke kliniekbezoeken], of alleen telehealth). Beide benaderingen zijn op bewijs gebaseerd. Hun effectiviteit in relatie tot gezondheidsuitkomsten zal worden onderzocht.
Gegevens zullen worden geanalyseerd om context te bieden aan de kwantitatieve RE-AIM bevindingen en om informatie vast te leggen over uitkomsten die niet via andere middelen kunnen worden verzameld.
Dit protocol omvat zowel programma-evaluatieactiviteiten uitgevoerd door het gezondheidssysteem als onderzoeksactiviteiten uitgevoerd door het onderzoeksteam om generaliseerbare kennis te genereren over patiëntenervaringen en -uitkomsten.
Deel 1: Programma-evaluatiedoelen:
1. Voer een evaluatie uit van het bereik, de effectiviteit, adoptie, implementatie en het behoud van de telehealth zorg en kliniekgebaseerde zorg interventies met behulp van een mixed-methods, real-world benadering ondersteund door het RE-AIM raamwerk.
Deel 2: Kwalitatieve component van de studie (Verwachte inschrijvingsaantallen op deze site weerspiegelen dit deel van de studie)
Onderzoeksdoelen:
- Identificeer hoe patiënten veranderingen in hun zelfmanagementgedrag, zelfvertrouwen, gezondheidsopvattingen en relaties met zorgteams beschrijven terwijl ze deelnemen aan de zorgbenaderingen.
- Onderzoek hoe patiënten en zorgpersoneel hun ervaringen beschrijven met de implementatiestrategieën die worden gebruikt om het PCHM programma te leveren in diverse settings.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- OSF Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het PHCM-programma wordt aangeboden aan alle in aanmerking komende patiënten die zorg ontvangen bij de volgende OSF-locaties in het zorgsysteem: eerstelijnszorg, spoedeisende hulp of prompt care klinieken en OSF OnCall. De interventie wordt in zes fasen uitgerold over 18 maanden op de bovengenoemde OSF HealthCare-locaties in twee staten: Illinois en Michigan.
De eerste fasen bestaan elk uit 2-3 markten en zijn gericht op OSF-geassocieerde patiënten. Zodra de implementatie in een marktgebied is gestart, kunnen patiënten die lokaal een kliniek bezoeken ook door een zorgverlener naar het programma worden verwezen. In fase 6 worden die patiënten (niet-reagerenden op sms-berichten en patiënten zonder een eerstelijnszorgverlener [niet-OSF-geassocieerd]) benaderd en aangemoedigd om zichzelf in te schrijven via een zelfinschrijvingsportaal en PHCM-inschrijvingsspecialisten, en worden ze voornamelijk doorverwezen naar het externe (virtuele) monitoringprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een hypertensie diagnosecode; 2 of meer bloeddrukmetingen groter dan of gelijk aan 130 mmHg systolisch of diastolisch groter dan of gelijk aan 80 mmHg.
Exclusiecriteria:
- Ingeschreven bij het OSF Saint Francis Medical Center Hypertensiecentrum.
- Onder de zorg van een palliatief of hospicezorgteam
- zwangere patiënten
- patiënten die in verzorgingstehuizen wonen
- patiënten met eindstadium nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSF Patiënten in Golven 1-5
OSF-patiënten geïdentificeerd via een hypertensie-register als ongecontroleerd
|
|
Niet-OSF Patiënten in Golfen 1-5
Niet-OSF-patiënten met ongecontroleerde HTN die een OSF-prompt- of spoedzorgkliniek bezoeken
|
|
Zelfverwijzende patiënten in alle markten (Wave 6)
Patiënten die zichzelf aanmelden/inschrijven, en degenen die worden benaderd door OSF virtuele zorgmedewerkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Traject over 12 maanden en 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk tussen baseline, 12 maanden en 24 maanden (mm Hg)
|
Traject over 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Traject over 12 maanden en 24 maanden
|
verandering in diastolische bloeddruk van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Traject over 12 maanden en 24 maanden
|
|
Symptoomrapportage (Bijwerkingen van Antihypertensieve Medicatie)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
• Aantal deelnemers dat duizeligheid, hypotensie of flauwvallen als bijwerking van antihypertensiva rapporteerde na zes maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Patientenzorg Ervaring
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat een hoog niveau van tevredenheid met hypertensiezorg na zes maanden rapporteert.
|
baseline tot 6 maanden
|
|
Zelfmonitoring/Vertrouwen in Zelfzorg
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat vertrouwen rapporteert in het beheren van hypertensie (Bloeddrukzorg-enquête) na zes maanden
|
baseline tot 6 maanden
|
|
Kwalitatieve interviews met patiënten
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Ervaringen van patiënten over tijd in programma (longitudinale interviews) - doelgerichte steekproef
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Interviews met zorgverleners en personeel
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
Kwalitatieve interviews zullen beschrijvingen geven van ervaringen in de voor-, midden- en latere implementatiefase om inzicht te geven in personeels- en organisatorische factoren die de adoptie en het succes van PHCM-interventies beïnvloeden.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
|
|
Ongeplande Zorgbezoeken
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden
|
Ongeplande zorgbezoeken vanwege hoge bloeddruk, verandering in bloeddruk, bloeddrukcontrolepercentage
|
baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Klein, PhD, APRN, FNP-BC, OSF Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Melinda Cooling, DNP, APRN, FAANP, OSF Healthcare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glasgow RE, Estabrooks PE. Pragmatic Applications of RE-AIM for Health Care Initiatives in Community and Clinical Settings. Prev Chronic Dis. 2018 Jan 4;15:E02. doi: 10.5888/pcd15.170271.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, et al. Comparing telehealth and clinic-based care for lowering uncontrolled high blood pressure. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). (2022). Accessed September 4, 2024. https://www.pcori.org/research-results/2016/comparing-telehealth-and-clinic-based-care-lowering-uncontrolled-high-blood-pressure
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2394654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .