Implementace efektivních přístupů k léčbě hypertenze: OSF HealthCare
HSII PCORI/OSF Hypertenzní (HTN) péče (PHCM) s podporou vzdáleného monitorování pacientů
Cílem této observační pragmatické studie je zjistit, jak lze prostřednictvím virtuálních a klinických přístupů k péči integrovat intervence založené na důkazech a osvědčené postupy pro léčbu nekontrolované hypertenze napříč rozsáhlým zdravotnickým systémem.
Primárním výsledkem této práce je trvalá změna v čase v hlášených hodnotách krevního tlaku pacientů ve vztahu k prahovým hodnotám pro léčbu stanoveným v doporučených postupech. Budou použity měření ve všech oblastech implementačního vědeckého rámce RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a udržitelnost).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je studovat implementaci programu PCORI Hypertension Care Management (PHCM) organizace a vyhodnotit jeho dopad na zdraví pacientů a jejich zkušenosti s péčí. Pacientům budou nabídnuty dvě různé klinické cesty pro zvládání jejich nekontrolované hypertenze (hybridní [telemedicína + osobní návštěvy kliniky] nebo pouze telemedicína). Obě tyto přístupy jsou založeny na důkazech. Bude zkoumána jejich účinnost ve vztahu k zdravotním výsledkům.
Data budou analyzována, aby poskytla kontext kvantitativním zjištěním RE-AIM a zachytila informace o výsledcích, které nelze získat jinými prostředky.
Tento protokol zahrnuje jak aktivity hodnocení programu prováděné zdravotnickým systémem, tak výzkumné aktivity prováděné studijním týmem za účelem získání obecně platných poznatků o zkušenostech a výsledcích pacientů.
Část 1: Cíle hodnocení programu:
1. Proveďte hodnocení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržení intervencí telemedicínské péče a péče na klinice pomocí smíšených metod a reálného přístupu podporovaného rámcem RE-AIM.
Část 2: Kvalitativní složka studie (předpokládané počty zápisů na tomto webu odrážejí tuto část studie)
Výzkumné cíle:
- Identifikujte, jak pacienti popisují změny ve svém chování při samostatném zvládání onemocnění, sebedůvěře, zdravotních přesvědčeních a vztazích s týmy péče, když se zapojují do přístupů péče.
- Prozkoumejte, jak pacienti a zdravotnický personál popisují své zkušenosti s implementačními strategiemi používanými k poskytování programu PCHM v různých prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- OSF Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Program PHCM bude nabízen všem způsobilým pacientům, kteří se léčí na následujících místech OSF v rámci zdravotnického systému: primární péče, urgentní péče nebo kliniky promptní péče a OSF OnCall. Intervence bude zaváděna v šesti vlnách po dobu 18 měsíců na výše uvedených místech OSF HealthCare ve dvou státech: Illinois a Michigan.
První vlny budou zahrnovat 2-3 trhy každá a zaměří se na pacienty přidružené k OSF. Jakmile implementace začne v oblasti trhu, mohou být do programu odesláni také pacienti, kteří navštíví kliniku místně, a to poskytovatelem péče. Ve vlně 6 budou tito pacienti (nereagující na textové zprávy a ti bez poskytovatele primární péče [nepřidružení k OSF]) osloveni a vyzváni k samoregistraci pomocí portálu pro samoregistraci a specialistů na zápis do PHCM a budou primárně odesláni do programu vzdáleného (virtuálního) monitorování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má kód diagnózy hypertenze; 2 nebo více měření krevního tlaku vyšších nebo rovných 130 mmHg systolického nebo diastolického tlaku vyššího nebo rovného 80 mmHg.
Kritéria pro vyloučení:
- Zapsaný v Centru pro hypertenzi Lékařského centra OSF Saint Francis.
- V péči paliativního nebo hospicového týmu
- těhotné pacientky
- pacienti žijící v domovech pro seniory
- pacienti s konečným stadiem onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti OSF ve vlnách 1-5
Pacienti s OSF identifikovaní prostřednictvím registru hypertenze jako nekontrolovaní
|
|
Pacienti bez OSF ve vlnách 1-5
Pacienti bez OSF s nekontrolovanou hypertenzí, kteří navštíví pohotovostní nebo urgentní kliniku OSF
|
|
Pacienti s vlastním doporučením napříč všemi trhy (Vlna 6)
Pacienti, kteří se přihlásí sami, a ti, na které se obrátí personál virtuální péče OSF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, 12 měsíci a 24 měsíci (mm Hg)
|
Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
|
změna diastolického krevního tlaku pacienta oproti výchozí hodnotě
|
Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Hlášení příznaků (Vedlejší účinky antihypertenziv)
Časové okno: Od počátečního stavu do 6 měsíců
|
• Počet účastníků hlásících závratě, hypotenzi nebo mdloby jako vedlejší účinek antihypertenziv po šesti měsících
|
Od počátečního stavu do 6 měsíců
|
|
Zkušenost s péčí o pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří nahlásili vysokou úroveň spokojenosti s péčí o hypertenzi po šesti měsících.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Sebe sledování/Důvěra v sebe péči
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří vyjádřili důvěru v zvládání hypertenze (Průzkum péče o krevní tlak) v šestém měsíci
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Kvalitativní rozhovory s pacienty
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Zkušenosti pacientů v průběhu času v programu (longitudinální rozhovory) - účelový výběr
|
od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Rozhovory s poskytovateli a personálem
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
Kvalitativní rozhovory poskytnou popisy zkušeností před, během a v pozdější fázi implementace, aby poskytly vhled do personálních a organizačních faktorů ovlivňujících přijetí a úspěšnost intervencí PHCM.
|
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Nezamýšlené návštěvy zdravotní péče
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Neplánované návštěvy zdravotní péče z důvodu vysokého krevního tlaku, změna krevního tlaku, míra kontroly krevního tlaku
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Klein, PhD, APRN, FNP-BC, OSF Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Cooling, DNP, APRN, FAANP, OSF Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glasgow RE, Estabrooks PE. Pragmatic Applications of RE-AIM for Health Care Initiatives in Community and Clinical Settings. Prev Chronic Dis. 2018 Jan 4;15:E02. doi: 10.5888/pcd15.170271.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, et al. Comparing telehealth and clinic-based care for lowering uncontrolled high blood pressure. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). (2022). Accessed September 4, 2024. https://www.pcori.org/research-results/2016/comparing-telehealth-and-clinic-based-care-lowering-uncontrolled-high-blood-pressure
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2394654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .