Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie skutecznych podejść do zarządzania nadciśnieniem tętniczym: OSF HealthCare

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Colleen J Klein

HSII PCORI/OSF Zarządzanie opieką nad nadciśnieniem tętniczym (HTN) z wsparciem zdalnego monitorowania pacjenta (PHCM)

Celem tego obserwacyjnego badania pragmatycznego jest poznanie, w jaki sposób oparte na dowodach interwencje i najlepsze praktyki w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego mogą być wdrożone w dużym systemie opieki zdrowotnej za pomocą wirtualnych i klinicznych podejść do opieki.

Głównym wynikiem tej pracy jest trwała zmiana w czasie odczytów ciśnienia krwi zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do progów leczenia opartych na wytycznych. Zostaną wykorzystane miary we wszystkich dziedzinach ram nauki o wdrażaniu RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Niekontrolowane nadciśnienie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wdrożenia programu PCORI Hypertension Care Management (PHCM) organizacji i ocena jego wpływu na zdrowie pacjentów oraz ich doświadczenia związane z opieką. Pacjentom zostaną zaoferowane dwie różne ścieżki kliniczne do leczenia ich niekontrolowanego nadciśnienia (hybrydowa [telezdrowie + wizyty w klinice stacjonarnej] lub tylko telezdrowie). Oba te podejścia są oparte na dowodach naukowych. Ich skuteczność w odniesieniu do wyników zdrowotnych zostanie zbadana.

Dane zostaną przeanalizowane, aby dostarczyć kontekstu dla ilościowych wyników RE-AIM oraz aby zebrać informacje na temat wyników, których nie można zebrać w inny sposób.

Niniejszy protokół obejmuje zarówno działania związane z ewaluacją programu prowadzone przez system opieki zdrowotnej, jak i działania badawcze prowadzone przez zespół badawczy w celu uzyskania uogólnionej wiedzy na temat doświadczeń i wyników pacjentów.

Część 1: Cele ewaluacji programu:

1. Przeprowadzenie ewaluacji zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji opieki telezdrowia oraz opieki klinicznej z wykorzystaniem podejścia mieszanego, realnego świata, wspieranego przez ramy RE-AIM.

Część 2: Składnik jakościowy badania (przewidywane liczby rekrutacji na tej stronie odzwierciedlają tę część badania)

Cele badawcze:

Zidentyfikowanie, w jaki sposób pacjenci opisują zmiany w swoich zachowaniach związanych z samoopieką, pewności siebie, przekonaniach zdrowotnych i relacjach z zespołami opieki podczas korzystania z podejść do opieki.
Zbadanie, w jaki sposób pacjenci i personel medyczny opisują swoje doświadczenia ze strategiami wdrażania używanymi do dostarczania programu PCHM w różnych środowiskach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - OSF Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program PHCM będzie oferowany wszystkim uprawnionym pacjentom, którzy korzystają z opieki w następujących placówkach OSF w całym systemie opieki zdrowotnej: podstawowej opiece zdrowotnej, opiece doraźnej lub klinikach prompt care oraz OSF OnCall. Interwencja będzie wdrażana w sześciu falach przez 18 miesięcy w lokalizacjach OSF HealthCare wymienionych powyżej w dwóch stanach: Illinois i Michigan.

Pierwsze fale będą obejmować po 2-3 rynki każda i skupią się na pacjentach afiliowanych przy OSF. Gdy wdrożenie rozpocznie się na danym obszarze rynkowym, pacjenci odwiedzający lokalnie klinikę mogą również zostać skierowani do programu przez dostawcę usług. W fali 6, ci pacjenci (nieodpowiadający na wiadomości tekstowe i ci bez podstawowego dostawcy opieki [nieafiliowani przy OSF]) będą objęci działaniami outreach i zachęcani do samodzielnej rejestracji za pomocą portalu samodzielnej rejestracji oraz specjalistów ds. rekrutacji PHCM, a następnie będą kierowani głównie do programu monitorowania zdalnego (wirtualnego).

Opis

Kryteria włączenia:

Posiada kod rozpoznania nadciśnienia tętniczego; 2 lub więcej odczytów ciśnienia krwi większe lub równe 130 mmHg skurczowego lub rozkurczowego większe lub równe 80 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

Zapisany w Centrum Nadciśnienia Tętniczego OSF Saint Francis Medical Center.
Pod opieką zespołu opieki paliatywnej lub hospicyjnej
pacjentki w ciąży
pacjenci mieszkający w domach opieki
pacjenci z schyłkową chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci OSF w falach 1-5 Pacjenci OSF zidentyfikowani za pośrednictwem rejestru nadciśnienia jako niekontrolowani
Pacjenci niebędący OSF w Falach 1-5 Pacjenci niebędący pacjentami OSF z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), którzy odwiedzają pilną lub nagłą opiekę OSF
Pacjenci z samodzielnym skierowaniem na wszystkich rynkach (Fala 6) Pacjenci, którzy samodzielnie się zgłaszają/zapisują, oraz ci, do których dociera wirtualny personel medyczny OSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana Skurczowego Ciśnienia Krwi Ramy czasowe: Trajektoria przez 12 miesięcy i 24 miesiące	Średnia zmiana ciśnienia skurczowego między wartością wyjściową, 12 miesiącem i 24 miesiącem (mm Hg)	Trajektoria przez 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi Ramy czasowe: Trajektoria przez 12 miesięcy i 24 miesiące	zmiana w ciśnieniu rozkurczowym krwi pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową	Trajektoria przez 12 miesięcy i 24 miesiące
Raportowanie objawów (skutki uboczne leków przeciwnadciśnieniowych) Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy	• Liczba uczestników zgłaszających zawroty głowy, niedociśnienie lub omdlenia jako działanie niepożądane leku przeciwnadciśnieniowego po sześciu miesiącach	Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Doświadczenie w opiece nad pacjentem Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy	Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysoki poziom zadowolenia z opieki nad nadciśnieniem po sześciu miesiącach.	od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Samokontrola/ Pewność w Samoopiece Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy	Liczba pacjentów zgłaszających pewność siebie w zarządzaniu nadciśnieniem (Badanie Opieki nad Ciśnieniem Krwi) po sześciu miesiącach	od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Jakościowe Wywiady z Pacjentami Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy	Doświadczenia pacjentów w czasie trwania programu (wywiady podłużne) - próba celowa	od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Wywiady z Dostawcami i Pracownikami Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.	Wywiady jakościowe dostarczą opisu doświadczeń z fazy przed-, w trakcie i po wdrożeniu, aby zapewnić wgląd w czynniki kadrowe i organizacyjne wpływające na przyjęcie i sukces interwencji PHCM.	linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Nieplanowane wizyty opiekuńcze Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy	Nieplanowane wizyty opieki zdrowotnej z powodu wysokiego ciśnienia krwi, zmiana ciśnienia krwi, wskaźnik kontroli ciśnienia krwi	od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colleen J Klein

Śledczy

Główny śledczy: Colleen Klein, PhD, APRN, FNP-BC, OSF Healthcare
Główny śledczy: Melinda Cooling, DNP, APRN, FAANP, OSF Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Glasgow RE, Estabrooks PE. Pragmatic Applications of RE-AIM for Health Care Initiatives in Community and Clinical Settings. Prev Chronic Dis. 2018 Jan 4;15:E02. doi: 10.5888/pcd15.170271.
Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857.
Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, et al. Comparing telehealth and clinic-based care for lowering uncontrolled high blood pressure. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). (2022). Accessed September 4, 2024. https://www.pcori.org/research-results/2016/comparing-telehealth-and-clinic-based-care-lowering-uncontrolled-high-blood-pressure

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

2394654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczenia dotyczące udostępniania danych opisano w protokole Komisji Bioetycznej. W żadnych opublikowanych pracach żadne dane indywidualnych uczestników, zgodnie z określeniem, nie będą raportowane przez ośrodki praktyk. Zostaną udostępnione zagregowane raporty danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .