特発性側弯症に対する椎体テザリング術と後方脊椎固定術の外科的治療の比較評価。
2026年2月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
特発性側弯症に対する脊椎体テザリング（VBT）と後方脊椎固定術（PSF）の外科的治療の評価
本研究の目的は、3～5か月のフォローアップで得られた結果に基づき、脊椎体テザリングの短期、中期、および長期の有効性と安全性を評価することであり、脊柱側弯症の矯正能力だけでなく、安全性と脊柱の自然な運動性を維持する能力も探求します。
この目的のために、脊椎の幾何学的および運動学的パラメータを歩行分析を通じて、平坦なレベルでの歩行などの運動課題の実行中、および静止した直立姿勢、基本的な体幹運動の実行中に分析し、脊椎体テザリングと後方脊椎固定術を受けた患者を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年から2022年にかけて後方脊椎固定術または椎体テザリングを用いた外科的矯正を受け、インフォームドコンセントを提供した思春期特発性側弯症と診断された患者。
説明
選定基準：
- 2019年から2022年の間に後方脊椎固定術または椎体テザリングを用いた外科的矯正を受け、インフォームド・コンセントを提供した思春期特発性側弯症と診断された患者；
- 手術時12歳から18歳までの男性または女性；
- サンダース骨成熟年齢 ≤ 6；
- 立位全脊椎X線写真（前後像）で測定した胸椎側弯曲線がコブ角 ≥ 40° かつ ≤ 60°。
除外基準：
- 思春期特発性側弯症矯正前に脊椎または胸部手術を受けた既往のある患者；
- 非特発性病因の側弯症で外科的治療を受けた患者；
- 椎体テザリングの外科的技術の適応範囲に含まれない既往歴、臨床的・放射線学的特徴を有する患者；
- 重度の髄内奇形（4mmを超える脊髄空洞症、キアリ奇形、または脊髄係留症候群）を有する患者；
- コブ角測定による構造的腰椎側弯曲線 > 35° の患者。
- 研究へのインフォームド・コンセントを提供しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
椎体テザリング
側弯症患者が、胸腔鏡アクセスにより側弯曲線の凸側の椎体にスクリューを挿入する技術である椎体テザリングを用いた外科的治療を受けている。スクリューはバンドに接続され、張力をかけると側弯症の凸側が短縮される。
|
歩行分析は、三次元の解剖学的平面のうち二つの平面における椎骨の運動を測定可能な立体写真測量法を用いた運動分析を通じて、運動学的観点から脊柱の全体的な生体力学を分析します。
|
|
後方脊柱固定術
伝統的な外科的治療を受けている側弯症患者で、後方脊柱固定術を用いた場合。
|
歩行分析は、三次元の解剖学的平面のうち二つの平面における椎骨の運動を測定可能な立体写真測量法を用いた運動分析を通じて、運動学的観点から脊柱の全体的な生体力学を分析します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的脊柱側弯症矯正
時間枠：手術後4年
|
術後のコブ角測定
|
手術後4年
|
|
歩行分析
時間枠：手術から4年後
|
Leardini et al. 2011のプロトコルに従い、脊柱および体幹のセグメント間の相対角度を測定することにより、器具を用いた運動分析を通じて、脊柱側弯症の外科的矯正後平均48カ月における脊柱機能の保存の評価、および体幹と脊柱の幾何学的および運動学的パラメータの測定と相関
|
手術から4年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：手術から4年後
|
患者の入院から生じる症状および／または合併症など、術中および術後の事象を記録する
|
手術から4年後
|
|
可動域
時間枠：手術から4年後
|
脊柱の可動性（屈曲、伸展、側屈）の程度の評価と術前・術後値の比較、脊柱骨盤の幾何学的パラメータ（静的）の測定、および研究の2群を比較することにより運動学的パラメータ（動的）との比較。
|
手術から4年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。