Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení chirurgické léčby idiopatické skoliózy pomocí tetheringu těl obratlů versus zadní spinální fúze.

27. února 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení chirurgické léčby idiopatické skoliózy pomocí tetheringu těl obratlů (VBT) versus zadní spinální fúze (PSF).

Cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost tetheringu obratlových těl na základě výsledků získaných po 3-5 měsících sledování, přičemž se zkoumá nejen schopnost korigovat skoliózu, ale také bezpečnost a schopnost zachovat přirozenou pohyblivost páteře. Za tímto účelem budou analyzovány geometrické a kinematické parametry páteře pomocí analýzy chůze, a to jak při provádění motorických úkolů, jako je chůze na rovině, tak ve statické, vzpřímené poloze a při provádění základních pohybů trupu, přičemž budou porovnáváni pacienti podstupující tethering obratlových těl a zadní spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy, kteří podstoupili chirurgickou korekci pomocí zadní spinální fúze nebo tetheringu těl obratlů v letech 2019 až 2022 a poskytli informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy, kteří podstoupili chirurgickou korekci pomocí zadní spinální fúze nebo tětování těl obratlů v letech 2019 až 2022 a poskytli informovaný souhlas;
  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 18 let v době operace;
  • Kostní zralost podle Sanderse ≤ 6;
  • Torakální skoliotická křivka ≥ 40° COBB a ≤ 60° COBB, měřeno na vzpřímených rentgenových snímcích celé páteře, předozadní poloha.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří před korekcí adolescentní idiopatické skoliózy podstoupili předchozí operaci páteře nebo hrudníku;
  • Chirurgicky léčení pacienti se skoliózou neidiopatické etiologie;
  • Pacienti s anamnestickými, klinickými a radiografickými charakteristikami, které nespadají do indikačního okna pro chirurgickou techniku tětování těl obratlů;
  • Pacienti s těžkými intramedulárními malformacemi (syringomyelie větší než 4 mm, Chiariho malformace nebo fixovaná mícha);
  • Strukturovaná skoliotická bederní křivka > 35°, měřeno Cobbovou radiografií.
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tělo obratle s tetheringem
Pacienti se skoliózou podstupující chirurgickou léčbu pomocí tětování těl obratlů, techniky zahrnující zavedení šroubů do těl obratlů na konvexní straně skoliotické křivky torakoskopickým přístupem; šrouby jsou poté spojeny s páskou, která po napnutí zkracuje konvexní stranu skoliózy.
Postup: analýza chůze
Analýza chůze analyzuje celkovou biomechaniku páteře z kinematického hlediska prostřednictvím pohybové analýzy se stereofotogrammetrií, která umožňuje měření pohybu obratlů ve dvou ze tří anatomických rovin.
zadní spinální fúze
Pacienti se skoliózou podstupující tradiční chirurgickou léčbu pomocí zadní spinální fúze.
Postup: analýza chůze
Analýza chůze analyzuje celkovou biomechaniku páteře z kinematického hlediska prostřednictvím pohybové analýzy se stereofotogrammetrií, která umožňuje měření pohybu obratlů ve dvou ze tří anatomických rovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická korekce skoliózy
Časové okno: 4 roky po operaci
měření Cobbova úhlu po operaci
4 roky po operaci
Analýza chůze
Časové okno: 4 roky po operaci
Vyhodnocení zachování funkčnosti páteře v průměru 48 měsíců po chirurgické korekci skoliózy měřením a korelací geometrických a kinematických parametrů trupu a páteře pomocí instrumentální analýzy pohybu, měřením relativních úhlů mezi segmenty páteře a trupu podle protokolu Leardini et al. 2011
4 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: 4 roky po operaci
Zaznamenejte intraoperační a pooperační události, jako jsou příznaky a/nebo komplikace vzniklé po přijetí pacienta
4 roky po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 roky po operaci
Vyhodnocení stupně flexibility páteře (při flexi, extenzi a laterální flexi) a porovnání předoperačních a pooperačních hodnot, měření spinopelvických geometrických parametrů (statických) a jejich porovnání s kinematickými parametry (dynamickými) porovnáním dvou skupin studie.
4 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit