Evaluación del tratamiento quirúrgico de la escoliosis idiopática mediante anclaje del cuerpo vertebral frente a fusión espinal posterior.
27 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación del Tratamiento Quirúrgico de la Escoliosis Idiopática con Anclaje del Cuerpo Vertebral (VBT) frente a la Fusión Espinal Posterior (PSF).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a corto, medio y largo plazo de la anclaje vertebral, basándose en los resultados obtenidos a los 3-5 meses de seguimiento, explorando no solo la capacidad para corregir la escoliosis, sino también la seguridad y la capacidad para preservar la motilidad natural de la columna vertebral.
Para ello, se analizarán los parámetros geométricos y cinemáticos de la columna vertebral mediante análisis de la marcha, tanto durante la ejecución de tareas motoras como caminar en terreno llano, como en postura estática, erguida y durante la ejecución de movimientos elementales del tronco, comparando pacientes sometidos a anclaje vertebral y fusión espinal posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente que se sometieron a corrección quirúrgica mediante fusión espinal posterior o anclaje del cuerpo vertebral desde 2019 hasta 2022 y proporcionaron consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente que se sometieron a corrección quirúrgica mediante fusión espinal posterior o anclaje del cuerpo vertebral desde 2019 hasta 2022 y que proporcionaron su consentimiento informado;
- Hombres o mujeres de 12 a 18 años de edad en el momento de la cirugía;
- Edad de maduración esquelética de Sanders ≤ 6;
- Curva escoliótica torácica ≥ 40° COBB y ≤ 60° COBB, medida en radiografías de columna completa en posición vertical, postura anteroposterior.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se habían sometido previamente a cirugía espinal o torácica antes de la corrección de la escoliosis idiopática del adolescente;
- Pacientes tratados quirúrgicamente con escoliosis de etiología no idiopática;
- Pacientes con características anamnésicas, clínicas y radiográficas que no se encuentren dentro de la ventana de indicación para la técnica quirúrgica de anclaje del cuerpo vertebral;
- Pacientes con malformaciones intramedulares graves (siringomielia mayor de 4 mm, malformación de Chiari o médula anclada);
- Curva escoliótica lumbar estructurada > 35°, medida mediante radiografía de Cobb.
- Pacientes que no proporcionen su consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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anclaje del cuerpo vertebral
Pacientes con escoliosis sometidos a tratamiento quirúrgico con anclaje vertebral, una técnica que implica insertar tornillos en los cuerpos vertebrales en el lado convexo de la curva escoliótica, mediante acceso toracoscópico; los tornillos se conectan luego a una banda que, al tensarse, acorta el lado convexo de la escoliosis.
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El análisis de la marcha analiza la biomecánica general de la columna vertebral desde un punto de vista cinemático mediante el análisis del movimiento con estereofotogrametría, que permite mediciones del movimiento vertebral en dos de los tres planos anatómicos.
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fusión espinal posterior
Pacientes con escoliosis sometidos a tratamiento quirúrgico tradicional, utilizando fusión espinal posterior.
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El análisis de la marcha analiza la biomecánica general de la columna vertebral desde un punto de vista cinemático mediante el análisis del movimiento con estereofotogrametría, que permite mediciones del movimiento vertebral en dos de los tres planos anatómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección quirúrgica de la escoliosis
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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medición del ángulo de Cobb después de la cirugía
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4 años después de la cirugía
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Análisis de la Marcha
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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Evaluación de la preservación de la funcionalidad espinal a un promedio de 48 meses después de la corrección quirúrgica de la escoliosis, mediante la medición y correlación de parámetros geométricos y cinemáticos del tronco y la columna vertebral utilizando análisis instrumental del movimiento, midiendo los ángulos relativos entre segmentos de la columna vertebral y el tronco, siguiendo el protocolo de Leardini et al. 2011
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4 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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Registrar eventos intraoperatorios y postoperatorios, como síntomas y/o complicaciones derivadas del ingreso del paciente
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4 años después de la cirugía
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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Evaluación del grado de flexibilidad de la columna vertebral (en flexión, extensión e inclinación lateral) y comparación entre los valores pre y postoperatorios, midiendo los parámetros geométricos espinopélvicos (estáticos) y comparándolos con los parámetros cinemáticos (dinámicos) mediante la comparación de los dos grupos del estudio.
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4 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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