Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kirurgisk behandling af idiopatisk skoliose med Vertebral Body Tethering versus posterior spinal fusion.

27. februar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af kirurgisk behandling af idiopatisk skoliose med Vertebral Body Tethering (VBT) versus posterior spinal fusion (PSF).

Formålet med dette studie er at evaluere den korte, mellemlange og langsigtede effektivitet og sikkerhed af vertebral kropstethering, baseret på resultaterne opnået ved 3-5 måneders opfølgning, hvor der ikke kun udforskes evnen til at korrigere skoliose, men også sikkerheden og evnen til at bevare rygsøjlens naturlige bevægelighed. Til dette formål vil de geometriske og kinematiske parametre for rygsøjlen gennem ganganalyse blive analyseret, både under udførelsen af motoriske opgaver som gang på fladt niveau, og i statisk, opret holdning og under udførelsen af elementære kropsbevægelser, hvor patienter, der gennemgår vertebral kropstethering og posterior spinal fusion, vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose, som gennemgik kirurgisk korrektion ved brug af posterior spinal fusion eller vertebral body tethering fra 2019 til 2022 og gav informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose, som gennemgik kirurgisk korrektion ved brug af posterior spinal fusion eller vertebral body tethering fra 2019 til 2022 og gav informeret samtykke;
  • Mænd eller kvinder i alderen 12 til 18 år på operations tidspunktet;
  • Sanders skeletmodningsalder ≤ 6;
  • Thorakal skoliosekurve ≥ 40° COBB og ≤ 60° COBB, målt på opretstående fuldryg røntgenbilleder, anterior-posterior stilling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde gennemgået rygrads- eller thorakal kirurgi før korrektion for adolescent idiopatisk skoliose;
  • Kirurgisk behandlede patienter med skoliose af ikke-idiopatisk etiologi;
  • Patienter med anamnestiske, kliniske og radiografiske karakteristika, der ikke falder inden for indikationsvinduet for den kirurgiske teknik vertebral body tethering;
  • Patienter med alvorlige intramedullære misdannelser (syringomyeli større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller bundet rygmarv);
  • Struktureret skoliose lumbalkurve > 35°, målt ved Cobb radiografi.
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vertebral kropstethering
Skoliose-patienter, der gennemgår kirurgisk behandling med vertebral kropsbinding, en teknik, der involverer indsættelse af skruer i de vertebrare kroppe på den konvekse side af den skoliotiske kurve, via thorakoskopisk adgang; skruerne er derefter forbundet til et bånd, som, når det spændes, forkorter den konvekse side af skoliosen.
Procedure: ganganalyse
Ganganalyse analyserer rygradens overordnede biomekanik fra et kinematisk synspunkt gennem bevægelsesanalyse med stereofotogrammetri, som muliggør målinger af ryghvirvelbevægelse på to af de tre anatomiske planer.
posterior spinal fusion
Skoliosepatienter, der gennemgår traditionel kirurgisk behandling, ved brug af posterior spinal fusion.
Procedure: ganganalyse
Ganganalyse analyserer rygradens overordnede biomekanik fra et kinematisk synspunkt gennem bevægelsesanalyse med stereofotogrammetri, som muliggør målinger af ryghvirvelbevægelse på to af de tre anatomiske planer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk skoliosekorrektion
Tidsramme: 4 år efter operationen
måling af cobb-vinkel efter operation
4 år efter operationen
Ganganalyse
Tidsramme: 4 år efter operationen
Evaluering af bevarelsen af rygsøjlens funktionalitet i gennemsnit 48 måneder efter kirurgisk korrektion af skoliose, gennem måling og korrelation af geometriske og kinematiske parametre for overkroppen og rygsøjlen ved hjælp af instrumentel bevægelsesanalyse, ved at måle de relative vinkler mellem segmenter af rygsøjlen og overkroppen, efter protokollen fra Leardini et al. 2011
4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 4 år efter operationen
Registrer intraoperative og postoperative begivenheder, såsom symptomer og/eller komplikationer, der opstår fra patientens indlæggelse
4 år efter operationen
Bevægelighedsomfang
Tidsramme: 4 år efter operationen
Evaluering af graden af rygsøjlens fleksibilitet (i fleksion, ekstension og lateral bøjning) og sammenligning mellem præ- og postoperative værdier ved måling af de spino-pelviske geometriske parametre (statiske) og sammenligning af disse med de kinematiske parametre (dynamiske) ved sammenligning af studiet to grupper.
4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ganganalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner