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Bewertung der chirurgischen Behandlung von idiopathischer Skoliose mit Wirbelkörper-Tethering versus dorsaler Wirbelsäulenversteifung.

27. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der chirurgischen Behandlung von idiopathischer Skoliose mit Vertebral Body Tethering (VBT) gegenüber posteriorer Spondylodese (PSF).

Ziel dieser Studie ist es, die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Wirbelkörper-Tethering-Methode zu bewerten, basierend auf den nach 3-5 Monaten Nachbeobachtung erzielten Ergebnissen. Dabei wird nicht nur die Fähigkeit zur Korrektur der Skoliose untersucht, sondern auch die Sicherheit und die Fähigkeit, die natürliche Beweglichkeit der Wirbelsäule zu erhalten. Zu diesem Zweck werden die geometrischen und kinematischen Parameter der Wirbelsäule durch Ganganalyse sowohl während der Ausführung von Bewegungsaufgaben wie Gehen auf ebener Ebene als auch in statischer, aufrechter Haltung und während der Ausführung elementarer Rumpfbewegungen analysiert, wobei Patienten, die sich einer Wirbelkörper-Tethering-Methode und einer dorsalen Wirbelsäulenversteifung unterziehen, verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter adoleszenter idiopathischer Skoliose, die von 2019 bis 2022 eine chirurgische Korrektur mittels dorsaler Wirbelsäulenversteifung oder vertebraler Körperanheftung erhielten und eine Einwilligungserklärung abgaben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter adoleszenter idiopathischer Skoliose, die von 2019 bis 2022 eine chirurgische Korrektur mittels dorsaler Spondylodese oder Wirbelkörper-Tethering erhielten und ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben;
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  • Sanders Skelettreifealter ≤ 6;
  • Thorakale skoliotische Krümmung ≥ 40° COBB und ≤ 60° COBB, gemessen auf stehenden Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer Position.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Korrektur der adoleszenten idiopathischen Skoliose bereits eine Wirbelsäulen- oder Thoraxoperation durchgeführt hatten;
  • Chirurgisch behandelte Patienten mit Skoliose nicht-idiopathischer Ätiologie;
  • Patienten mit anamnestischen, klinischen und radiologischen Merkmalen, die nicht innerhalb des Indikationsfensters für die chirurgische Technik des Wirbelkörper-Tetherings liegen;
  • Patienten mit schweren intramedullären Fehlbildungen (Syringomyelie größer als 4 mm, Chiari-Malformation oder Tethered Cord);
  • Strukturierte skoliotische Lumbalkrümmung > 35°, gemessen mittels Cobb-Radiographie.
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung zur Studie geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelkörper-Tethering
Skoliose-Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Wirbelkörper-Tethering unterziehen, einer Technik, bei der Schrauben in die Wirbelkörper auf der konvexen Seite der skoliotischen Krümmung eingeführt werden, über thorakoskopischen Zugang; die Schrauben werden dann mit einem Band verbunden, das bei Spannung die konvexe Seite der Skoliose verkürzt.
Verfahren: Ganganalyse
Die Ganganalyse analysiert die Gesamtbiomechanik der Wirbelsäule aus kinematischer Sicht durch Bewegungsanalyse mit Stereophotogrammetrie, die Messungen der Wirbelbewegung in zwei der drei anatomischen Ebenen ermöglicht.
posteriore Wirbelsäulenversteifung
Skoliose-Patienten, die sich einer traditionellen chirurgischen Behandlung mit posteriorem Wirbelsäulenfusionsverfahren unterziehen.
Verfahren: Ganganalyse
Die Ganganalyse analysiert die Gesamtbiomechanik der Wirbelsäule aus kinematischer Sicht durch Bewegungsanalyse mit Stereophotogrammetrie, die Messungen der Wirbelbewegung in zwei der drei anatomischen Ebenen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Skoliosekorrektur
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Messung des Cobb-Winkels nach der Operation
4 Jahre nach der Operation
Ganganalyse
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Bewertung der Erhaltung der Wirbelsäulenfunktionalität durchschnittlich 48 Monate nach chirurgischer Korrektur von Skoliose, durch Messung und Korrelation geometrischer und kinematischer Parameter des Rumpfes und der Wirbelsäule mittels instrumenteller Bewegungsanalyse, durch Messung der relativen Winkel zwischen Segmenten der Wirbelsäule und des Rumpfes, gemäß dem Protokoll von Leardini et al. 2011
4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Dokumentieren Sie intraoperative und postoperative Ereignisse, wie Symptome und/oder Komplikationen, die sich aus der Aufnahme des Patienten ergeben
4 Jahre nach der Operation
Bewegungsradius
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Bewertung des Grads der Flexibilität der Wirbelsäule (in Flexion, Extension und lateraler Biegung) und Vergleich zwischen prä- und postoperativen Werten, Messung der spino-pelvinen geometrischen Parameter (statisch) und deren Vergleich mit den kinematischen Parametern (dynamisch) durch Vergleich der beiden Studiengruppen.
4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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