Avaliação do Tratamento Cirúrgico da Escoliose Idiopática com Ancoragem do Corpo Vertebral versus Fusão Espinal Posterior.
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação do Tratamento Cirúrgico da Escoliose Idiopática com Ancoragem do Corpo Vertebral (VBT) versus Fusão Espinhal Posterior (PSF).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a curto, médio e longo prazo da amarração do corpo vertebral, com base nos resultados obtidos aos 3-5 meses de seguimento, explorando não só a capacidade de corrigir a escoliose, mas também a segurança e a capacidade de preservar a motilidade natural da coluna vertebral.
Para tal, serão analisados os parâmetros geométricos e cinemáticos da coluna vertebral através da análise da marcha, tanto durante a execução de tarefas motoras como caminhar em terreno plano, como em postura estática, em pé e durante a execução de movimentos elementares do tronco, comparando pacientes submetidos a amarração do corpo vertebral e a fusão espinhal posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com escoliose idiopática adolescente que foram submetidos a correção cirúrgica usando fusão espinhal posterior ou ancoragem do corpo vertebral de 2019 a 2022 e que forneceram consentimento informado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com escoliose idiopática do adolescente que foram submetidos a correção cirúrgica utilizando fusão espinhal posterior ou amarração do corpo vertebral de 2019 a 2022 e que forneceram consentimento informado;
- Homens ou mulheres com idades entre os 12 e os 18 anos no momento da cirurgia;
- Idade de maturação esquelética de Sanders ≤ 6;
- Curva escoliótica torácica ≥ 40° COBB e ≤ 60° COBB, medida em radiografias da coluna vertebral completa em posição ortostática, posição anteroposterior.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a cirurgia espinhal ou torácica antes da correção da escoliose idiopática do adolescente;
- Pacientes tratados cirurgicamente com escoliose de etiologia não idiopática;
- Pacientes com características anamnésicas, clínicas e radiográficas que não se enquadrem na janela de indicação para a técnica cirúrgica de amarração do corpo vertebral;
- Pacientes com malformações intramedulares graves (siringomielia superior a 4 mm, malformação de Chiari ou medula presa);
- Curva escoliótica lombar estruturada > 35°, medida por radiografia de Cobb.
- Pacientes que não forneçam consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ancoragem do corpo vertebral
Pacientes com escoliose submetidos a tratamento cirúrgico com ancoragem do corpo vertebral, uma técnica que envolve a inserção de parafusos nos corpos vertebrais do lado convexo da curva escoliótica, através de acesso toracoscópico; os parafusos são depois conectados a uma banda que, quando tensionada, encurta o lado convexo da escoliose.
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A análise da marcha analisa a biomecânica geral da coluna vertebral do ponto de vista cinemático através da análise do movimento com estereofotogrametria, que permite medições do movimento vertebral em dois dos três planos anatómicos.
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fusão espinhal posterior
Pacientes com escoliose submetidos a tratamento cirúrgico tradicional, utilizando fusão espinhal posterior.
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A análise da marcha analisa a biomecânica geral da coluna vertebral do ponto de vista cinemático através da análise do movimento com estereofotogrametria, que permite medições do movimento vertebral em dois dos três planos anatómicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção cirúrgica da escoliose
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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medição do ângulo de Cobb após cirurgia
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4 anos após a cirurgia
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Análise da Marcha
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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Avaliação da preservação da funcionalidade espinhal em média aos 48 meses após correção cirúrgica da escoliose, através da medição e correlação de parâmetros geométricos e cinemáticos do tronco e coluna vertebral, utilizando análise instrumental do movimento, medindo os ângulos relativos entre segmentos da coluna vertebral e do tronco, seguindo o protocolo de Leardini et al. 2011
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4 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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Registar eventos intraoperatórios e pós-operatórios, tais como sintomas e/ou complicações decorrentes da admissão do paciente
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4 anos após a cirurgia
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Amplitude de Movimento
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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Avaliação do grau de flexibilidade da coluna vertebral (em flexão, extensão e flexão lateral) e comparação entre os valores pré e pós-operatórios, medindo os parâmetros geométricos espinopélvicos (estáticos) e comparando-os com os parâmetros cinemáticos (dinâmicos) através da comparação dos dois grupos do estudo.
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4 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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