Evaluering av kirurgisk behandling av idiopatisk skoliose med vertebral body tethering versus posterior spinal fusion.
27. februar 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluering av kirurgisk behandling av idiopatisk skoliose med Vertebral Body Tethering (VBT) versus Posterior Spinal Fusion (PSF).
Målet med denne studien er å evaluere den korte, mellomlange og langsiktige effektiviteten og sikkerheten til vertebralkroppstethering, basert på resultatene som er oppnådd ved 3-5 måneders oppfølging, og utforske ikke bare evnen til å korrigere skoliose, men også sikkerheten og evnen til å bevare ryggradens naturlige bevegelighet.
For dette formålet vil de geometriske og kinematiske parametrene til ryggraden gjennom ganganalyse, både under utførelsen av motoriske oppgaver som å gå på flatt nivå, og i statisk, oppreist stilling og under utførelsen av elementære kroppsbevegelser, bli analysert, sammenlignet med pasienter som gjennomgår vertebralkroppstethering og posterior spinalfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med idiopatisk skoliose i ungdomsalder som gjennomgikk kirurgisk korreksjon ved hjelp av posterior spinalfusjon eller vertebral body tethering fra 2019 til 2022 og gav informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk skoliose hos ungdom som gjennomgikk kirurgisk korreksjon ved bruk av posterior spinal fusjon eller vertebral body tethering fra 2019 til 2022 og ga informert samtykke;
- Menn eller kvinner i alderen 12 til 18 år ved tidspunktet for operasjonen;
- Sanders skjelettmodenhetsalder ≤ 6;
- Torakal skoliosekurve ≥ 40° COBB og ≤ 60° COBB, målt på stående fullryggs-røntgen, anteroposteriør stilling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått rygg- eller brystkasseoperasjon før korreksjon av idiopatisk skoliose hos ungdom;
- Kirurgisk behandlede pasienter med skoliose av ikke-idiopatisk etiologi;
- Pasienter med anamnestiske, kliniske og radiografiske egenskaper som ikke faller innenfor indikasjonsvinduet for den kirurgiske teknikken vertebral body tethering;
- Pasienter med alvorlige intramedullære misdannelser (syringomyeli større enn 4 mm, Chiari-misdannelse eller bundet ryggmarg);
- Strukturert skoliotisk lumbalkurve > 35°, målt ved Cobb-radiografi.
- Pasienter som ikke gir informert samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vertebral kroppstetting
Skoliose-pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling med vertebralkroppsfesting, en teknikk som innebærer innsetting av skruer i vertebralkroppene på den konvekse siden av skoliosekurven, via torakoskopisk tilgang; skruene kobles deretter til et bånd, som når det strammes, forkorter den konvekse siden av skoliosen.
|
Gangeanalyse analyserer den overordnede biomekanikken i ryggsøylen fra et kinematisk synspunkt gjennom bevegelsesanalyse med stereofotogrammetri, som muliggjør målinger av virvelbevegelse på to av de tre anatomiske planene.
|
|
posterior spinalfusjon
Skoliose-pasienter som gjennomgår tradisjonell kirurgisk behandling, ved bruk av bakre ryggfusjon.
|
Gangeanalyse analyserer den overordnede biomekanikken i ryggsøylen fra et kinematisk synspunkt gjennom bevegelsesanalyse med stereofotogrammetri, som muliggjør målinger av virvelbevegelse på to av de tre anatomiske planene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk skoliosekorreksjon
Tidsramme: 4 år etter operasjon
|
måling av cobb-vinkel etter operasjon
|
4 år etter operasjon
|
|
Gangeanalyse
Tidsramme: 4 år etter operasjonen
|
Evaluering av bevaring av ryggmargsfunksjonalitet i gjennomsnitt 48 måneder etter kirurgisk korreksjon av skoliose, gjennom måling og korrelasjon av geometriske og kinematiske parametere for overkroppen og ryggraden ved bruk av instrumentell bevegelsesanalyse, ved å måle de relative vinklene mellom segmenter av ryggraden og overkroppen, i henhold til protokollen til Leardini et al. 2011
|
4 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 år etter operasjon
|
Registrer intraoperative og postoperative hendelser, som symptomer og/eller komplikasjoner som oppstår fra pasientens innleggelse
|
4 år etter operasjon
|
|
Bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 4 år etter operasjonen
|
Evaluering av graden av fleksibilitet i ryggsøylen (i fleksjon, ekstensjon og lateral bøyning) og sammenligning mellom pre- og postoperative verdier, ved å måle de spinopelvine geometriske parameterne (statiske) og sammenligne dem med de kinematiske parameterne (dynamiske) ved å sammenligne de to gruppene i studien.
|
4 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .