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Valutazione del trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica con Vertebral Body Tethering rispetto alla fusione spinale posteriore.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione del trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica con Vertebral Body Tethering (VBT) rispetto alla fusione spinale posteriore (PSF).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a breve, medio e lungo termine della vertebral body tethering, sulla base dei risultati ottenuti a 3-5 mesi di follow-up, esplorando non solo la capacità di correggere la scoliosi, ma anche la sicurezza e la capacità di preservare la motilità naturale della colonna vertebrale. A tal fine, verranno analizzati i parametri geometrici e cinematici della colonna vertebrale attraverso l'analisi del passo, sia durante l'esecuzione di compiti motori come camminare su un piano orizzontale, sia in postura statica eretta e durante l'esecuzione di movimenti elementari del tronco, confrontando i pazienti sottoposti a vertebral body tethering e a fusione spinale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica dell'adolescenza sottoposti a correzione chirurgica mediante fusione spinale posteriore o ancoraggio del corpo vertebrale dal 2019 al 2022 che hanno fornito il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale sottoposti a correzione chirurgica mediante fusione spinale posteriore o vertebral body tethering dal 2019 al 2022 che hanno fornito il consenso informato;
  • Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'intervento chirurgico;
  • Età scheletrica di maturazione di Sanders ≤ 6;
  • Curva scoliotica toracica ≥ 40° COBB e ≤ 60° COBB, misurata su radiografie della colonna vertebrale completa in posizione eretta, proiezione antero-posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico spinale o toracico prima della correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale;
  • Pazienti trattati chirurgicamente con scoliosi di eziologia non idiopatica;
  • Pazienti con caratteristiche anamnestiche, cliniche e radiografiche che non rientrano nella finestra di indicazione per la tecnica chirurgica del vertebral body tethering;
  • Pazienti con gravi malformazioni intramedollari (siringomielia superiore a 4 mm, malformazione di Chiari o midollo ancorato);
  • Curva scoliotica lombare strutturata > 35°, misurata mediante radiografia di Cobb.
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ancoraggio del corpo vertebrale
Pazienti con scoliosi sottoposti a trattamento chirurgico con tethering del corpo vertebrale, una tecnica che prevede l'inserimento di viti nei corpi vertebrali sul lato convesso della curva scoliotica, mediante accesso toracoscopico; le viti vengono quindi collegate a una banda che, quando viene tesa, accorcia il lato convesso della scoliosi.
Procedura: analisi del passo
L'analisi del passo analizza la biomeccanica complessiva della colonna vertebrale da un punto di vista cinematico attraverso l'analisi del movimento con stereofotogrammetria, che consente misurazioni del movimento vertebrale su due dei tre piani anatomici.
fusione spinale posteriore
Pazienti con scoliosi sottoposti a trattamento chirurgico tradizionale, utilizzando la fusione spinale posteriore.
Procedura: analisi del passo
L'analisi del passo analizza la biomeccanica complessiva della colonna vertebrale da un punto di vista cinematico attraverso l'analisi del movimento con stereofotogrammetria, che consente misurazioni del movimento vertebrale su due dei tre piani anatomici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione chirurgica della scoliosi
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
misurazione dell'angolo di Cobb dopo l'intervento chirurgico
4 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'Andatura
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della conservazione della funzionalità spinale a una media di 48 mesi dopo la correzione chirurgica della scoliosi, attraverso la misurazione e la correlazione dei parametri geometrici e cinematici del tronco e della colonna vertebrale utilizzando l'analisi strumentale del movimento, misurando gli angoli relativi tra i segmenti della colonna vertebrale e del tronco, seguendo il protocollo di Leardini et al. 2011
4 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Registrare eventi intraoperatori e postoperatori, come sintomi e/o complicazioni derivanti dall'ammissione del paziente
4 anni dopo l'intervento chirurgico
Range of Motion
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del grado di flessibilità della colonna vertebrale (in flessione, estensione e flessione laterale) e confronto tra i valori pre- e post-operatori, misurando i parametri geometrici spinopelvici (statici) e confrontandoli con i parametri cinematici (dinamici) mediante il confronto dei due gruppi dello studio.
4 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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