Ocena leczenia chirurgicznego idiopatycznej skoliozy metodą tetheringu trzonów kręgów w porównaniu z tylnym zespoleniem kręgosłupa.
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ocena leczenia chirurgicznego idiopatycznej skoliozy z zastosowaniem tetheringu trzonów kręgów (VBT) w porównaniu z tylnym zespoleniem kręgosłupa (PSF).
Celem tego badania jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tetheringu trzonów kręgów, na podstawie wyników uzyskanych po 3–5 miesiącach obserwacji, badając nie tylko zdolność do korekcji skoliozy, ale także bezpieczeństwo i zdolność do zachowania naturalnej ruchomości kręgosłupa.
W tym celu zostaną przeanalizowane parametry geometryczne i kinematyczne kręgosłupa poprzez analizę chodu, zarówno podczas wykonywania zadań motorycznych, takich jak chodzenie po płaskim terenie, jak i w statycznej, wyprostowanej postawie oraz podczas wykonywania podstawowych ruchów tułowia, porównując pacjentów poddanych tetheringowi trzonów kręgów i tylnej fuzji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym młodzieńczym idiopatycznym skoliozą, którzy przeszli korekcję chirurgiczną z użyciem tylnego zespolenia kręgosłupa lub tetheringu trzonów kręgów w latach 2019-2022 i wyrazili świadomą zgodę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej, którzy przeszli korekcję chirurgiczną z wykorzystaniem tylnej fuzji kręgosłupa lub tethering kręgu ciała w latach 2019–2022 i wyrazili świadomą zgodę;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 18 lat w czasie operacji;
- Wiek dojrzewania szkieletowego Sandersa ≤ 6;
- Krzywa skoliotyczna klatki piersiowej ≥ 40° COBB i ≤ 60° COBB, mierzona na zdjęciach rentgenowskich całego kręgosłupa w pozycji wyprostowanej, projekcja przednio-tylna.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację kręgosłupa lub klatki piersiowej przed korekcją młodzieńczej skoliozy idiopatycznej;
- Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu skoliozy o nieidiopatycznej etiologii;
- Pacjenci z cechami anamnestycznymi, klinicznymi i radiograficznymi, które nie mieszczą się w oknie wskazań do techniki chirurgicznej tethering kręgu ciała;
- Pacjenci z ciężkimi malformacjami śródszpikowymi (syringomyelia większa niż 4 mm, malformacja Chiari lub przywiązany rdzeń);
- Strukturalna skoliotyczna krzywa lędźwiowa > 35°, mierzona radiografią Cobba.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wiązanie trzonu kręgowego
Pacjenci ze skoliozą poddawani leczeniu operacyjnemu z użyciem uprzęży trzonu kręgowego, techniki polegającej na wprowadzaniu śrub do trzonów kręgów po wypukłej stronie krzywej skoliotycznej, poprzez dostęp torakoskopowy; śruby są następnie łączone z taśmą, która po napięciu skraca wypukłą stronę skoliozy.
|
Analiza chodu analizuje ogólną biomechanikę kręgosłupa z kinematycznego punktu widzenia poprzez analizę ruchu z wykorzystaniem stereofotogrametrii, która umożliwia pomiary ruchu kręgów na dwóch z trzech płaszczyzn anatomicznych.
|
|
tylna fuzja kręgosłupa
Pacjenci ze skoliozą poddawani tradycyjnemu leczeniu chirurgicznemu, z wykorzystaniem tylnego zrostu kręgosłupa.
|
Analiza chodu analizuje ogólną biomechanikę kręgosłupa z kinematycznego punktu widzenia poprzez analizę ruchu z wykorzystaniem stereofotogrametrii, która umożliwia pomiary ruchu kręgów na dwóch z trzech płaszczyzn anatomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczna korekcja skoliozy
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
pomiar kąta Cobba po operacji
|
4 lata po operacji
|
|
Analiza Chodu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Ocena zachowania funkcjonalności kręgosłupa w średnim okresie 48 miesięcy po chirurgicznej korekcji skoliozy, poprzez pomiar i korelację parametrów geometrycznych i kinematycznych tułowia i kręgosłupa przy użyciu instrumentalnej analizy ruchu, mierząc względne kąty między segmentami kręgosłupa i tułowia, zgodnie z protokołem Leardiniego i wsp. 2011
|
4 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Rejestruj zdarzenia śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak objawy i/lub powikłania wynikające z przyjęcia pacjenta
|
4 lata po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Ocena stopnia elastyczności kręgosłupa (w zgięciu, wyproście i zgięciu bocznym) oraz porównanie wartości przed- i pooperacyjnych, z pomiarem parametrów geometrycznych kręgosłupowo-miedniczych (statycznych) i porównaniem ich z parametrami kinematycznymi (dynamicznymi) poprzez porównanie dwóch grup badania.
|
4 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .