Оценка хирургического лечения идиопатического сколиоза с использованием вертебрального тетеринга тела позвонка по сравнению с задним спондилодезом.
27 февраля 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка хирургического лечения идиопатического сколиоза с использованием вертебрального тетеринга (VBT) по сравнению с задним спондилодезом (PSF).
Цель данного исследования — оценить краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную эффективность и безопасность тетирования тел позвонков на основе результатов, полученных при наблюдении в течение 3–5 месяцев, изучив не только способность коррекции сколиоза, но и безопасность, а также способность сохранять естественную подвижность позвоночника.
Для этого будут проанализированы геометрические и кинематические параметры позвоночника с помощью анализа походки как при выполнении двигательных задач, таких как ходьба по ровной поверхности, так и в статическом положении, вертикальной позе и при выполнении элементарных движений туловища, сравнивая пациентов, перенесших тетирование тел позвонков, и задний спондилодез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом идиопатический сколиоз подростков, прошедшие хирургическую коррекцию с использованием заднего спондилодеза или вертебрального тетчеринга с 2019 по 2022 год и предоставившие информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатический сколиоз подростков, перенесшие хирургическую коррекцию с использованием заднего спондилодеза или вертебрального тетеринга с 2019 по 2022 год и давшие информированное согласие;
- Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 18 лет на момент операции;
- Возраст скелетного созревания по Сэндерсу ≤ 6;
- Торакальный сколиотический изгиб ≥ 40° Кобба и ≤ 60° Кобба, измеренный на рентгенограммах всего позвоночника в вертикальном положении, передне-задняя проекция.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операции на позвоночнике или грудной клетке до коррекции идиопатического сколиоза подростков;
- Пациенты, хирургически леченные по поводу сколиоза неидиопатической этиологии;
- Пациенты с анамнестическими, клиническими и рентгенологическими характеристиками, не попадающими в окно показаний для хирургической техники вертебрального тетеринга;
- Пациенты с тяжелыми интрамедуллярными мальформациями (сирингомиелия более 4 мм, мальформация Киари или фиксированный спинной мозг);
- Структурированный сколиотический поясничный изгиб > 35°, измеренный методом Кобба.
- Пациенты, не давшие информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вертебральная тетеринговая система
Пациенты со сколиозом, проходящие хирургическое лечение с вертебральным тетерингом — техникой, которая включает установку винтов в тела позвонков на выпуклой стороне сколиотической кривой через торакоскопический доступ; винты затем соединяются с лентой, которая при натяжении укорачивает выпуклую сторону сколиоза.
|
Анализ походки изучает общую биомеханику позвоночника с кинематической точки зрения с помощью анализа движения с использованием стереофотограмметрии, которая позволяет измерять движение позвонков в двух из трёх анатомических плоскостей.
|
|
задний спондилодез
Пациенты со сколиозом, проходящие традиционное хирургическое лечение с использованием заднего спондилодеза.
|
Анализ походки изучает общую биомеханику позвоночника с кинематической точки зрения с помощью анализа движения с использованием стереофотограмметрии, которая позволяет измерять движение позвонков в двух из трёх анатомических плоскостей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая коррекция сколиоза
Временное ограничение: 4 года после операции
|
измерение угла Кобба после операции
|
4 года после операции
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Оценка сохранения функциональности позвоночника в среднем через 48 месяцев после хирургической коррекции сколиоза, путём измерения и корреляции геометрических и кинематических параметров туловища и позвоночника с использованием инструментального анализа движения, измеряя относительные углы между сегментами позвоночника и туловища, в соответствии с протоколом Leardini et al. 2011
|
4 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Записывайте интраоперационные и послеоперационные события, такие как симптомы и/или осложнения, возникшие после поступления пациента
|
4 года после операции
|
|
Диапазон движений
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Оценка степени гибкости позвоночника (при сгибании, разгибании и боковом наклоне) и сравнение между предоперационными и послеоперационными значениями, измерение геометрических параметров позвоночно-тазовой области (статических) и их сравнение с кинематическими параметрами (динамическими) путём сопоставления двух групп исследования.
|
4 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Физическое обследование
- Здоровье
- Физическая подготовка
- Походка
- Физическая функциональная производительность
- Анализ походки
Другие идентификационные номера исследования
- GT24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .